【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-09 12:23
【摘要】......附件:《體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則(征求意見稿)》目錄――編制說明——檢測限——線性范圍——可報告范圍——準確度(回收實驗)——準確度(方法學比對)——精密度——干擾實
2025-06-20 15:05
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-07 17:19
【摘要】體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)指導原則一、前言準確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用于評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的有關要求,參考有關標準,對采用回收
2025-06-19 21:31
【摘要】附件:《體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則(征求意見稿)》目錄――編制說明——檢測限——線性范圍——可報告范圍——準確度(回收實驗)——準確度(方法學比對)——精密度——干擾實驗——穩(wěn)定性——參考值(參考區(qū)間)附件1:體外診斷
2025-06-30 09:13
【摘要】有關體外診斷試劑監(jiān)管基礎知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
2025-03-07 17:20
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征4行
2025-03-07 17:09
2025-01-08 05:00
【摘要】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-07 17:08
2025-06-30 07:25
【摘要】體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告1.診斷試劑行業(yè)相關概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質量制成的生物活化制劑。
2024-08-14 09:59
2025-01-26 02:20
【摘要】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關問
2025-03-09 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關標準?2023年完成的行業(yè)標準?2023年申報的行業(yè)標準?2023-2023國家立項標準?SAC/TC的相關標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中
2025-03-07 17:24