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體外診斷試劑分析性能評估(參考版)

2025-03-09 12:23本頁面
  

【正文】 上午 6時 23分 0秒 上午 6時 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 1業(yè)余生活要有意義,不要越軌。 :23:0006:23:00March 24, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1知人者智,自知者明。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 上午 6時 23分 0秒 上午 6時 23分 06:23: 楊柳散和風,青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 1少年十五二十時,步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 0秒 06:23: 1楚塞三湘接,荊門九派通。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1不知香積寺,數(shù)里入云峰。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 上午 6時 23分 0秒 上午 6時 23分 06:23: 沒有失敗,只有暫時停止成功!。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 1行動出成果,工作出財富。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 0秒 06:23: 1比不了得就不比,得不到的就不要。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1乍見翻疑夢,相悲各問年。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1以我獨沈久,愧君相見頻。 L/O/G/O Thank You! L/O/G/O 靜夜四無鄰,荒居舊業(yè)貧。生產(chǎn)企業(yè)使用的參考人群應具有與其市場類似的分布。在此文件中,應詳細列出參考樣本的數(shù)量,選擇標準,分析前和分析變量控制,統(tǒng)計學處理方法等。 參考值(參考區(qū)間) 已有的分析物質或分析方法 4 參考值(參考區(qū)間)的報告 : 試劑生產(chǎn)企業(yè)如果提供參考值(參考區(qū)間)研究,則應提供實驗室設備、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、參考值(參考區(qū)間)覆蓋范圍,參考人群的選擇等具體的參考值(參考區(qū)間)來源的條件。參考個體的選擇,參考值(參考區(qū)間)的獲得應與首次參考值(參考區(qū)間)研究相一致,數(shù)據(jù)經(jīng)檢查和離群值的排除之后,將小樣本的參考值(參考區(qū)間)數(shù)據(jù)與首次大樣本的參考值(參考區(qū)間)數(shù)據(jù)進行顯著性檢驗,如果檢驗結果不存在顯著性差異,則接收所提供的首次參考值(參考區(qū)間)。在此研究中,整個過程應與首次研究保持一致。此方法介紹接收實驗室按照廠家或權威實驗室提供的方法,檢測 20個參考個體,如果只有兩個以下參考個體的值落在首次參考限以外,則應接收廠家或權威實驗室提供的參考值(參考區(qū)間)。如果 20個檢驗主體中有 2個以下的值落在首次研究的 95%參考限之外,則首次參考值(參考區(qū)間)可被轉移。這 20個參考個體應具有接收實驗室健康人群的代表性,并滿足排除和分組標準。 參考值(參考區(qū)間) 已有的分析物質或分析方法 如果用戶或接收實驗室希望對廠家或其它實驗室所報告的參考值(參考區(qū)間)進行確認實驗,應對較少數(shù)量的參考個體( n=20)進行參考值(參考區(qū)間)實驗,并將結果與首次研究結果進行比較。 參考值(參考區(qū)間)轉移可接收性可以通過對首次適宜參考值研究的相關要素的檢查來進行評估,包括參考總體的地區(qū)和人口統(tǒng)計學同質性,分析前和分析程序,分析操作,參考值(參考區(qū)間)的描述和調整,估計參考值(參考區(qū)間)的方法等。整個的分析前過程及分析過程,均應與首次參考值(參考區(qū)間)確立過程保持一致。 參考值(參考區(qū)間) 已有的分析物質或分析方法 2 參考值(參考區(qū)間)的轉移 參考值(參考區(qū)間)的轉移是一個復雜的過程,為了使參考值具有可接收性,需要滿足一定的條件。在適宜的情況下,如果檢測主體、方法學、取樣方法均具有兼容性,參考值(參考區(qū)間)的轉移是可行的。每一組平均值的顯著性差別應用標準正態(tài)檢驗。兩組之間平均值差異應用 z檢驗進行驗證。 參考值分組: 對不同性別、不同年齡之間參考區(qū)間的差異應進行驗證,每一組至少應選擇 120個參考個體。當兩三個離群值處在數(shù)據(jù)分布的一側時, D≥1/3R規(guī)律常常不能識別出極值是否是具有顯著水平的異常值。 離群值的處理: 設定比值 D/R,其中 D=最大值 次大值,或 D=最小值 次小值, R為所有觀測值的極差。如果實驗分組,每一組至少需要 120個參考個體數(shù)。 所需最少的參考個體數(shù): 120個觀測值可以滿足 90%的置信限, 153個觀測值可以滿足 95%的置信限, 198個觀測值可以滿足 99%的置信限。有時,只有參考上限具臨床意義。 參考值(參考區(qū)間) 結果分析 參考區(qū)間包括兩個值,即參考上限和參考下限。 ( 12)選擇估計方法、估計參考限和參考區(qū)間,對參考區(qū)間進行分析。 ( 10)檢測數(shù)據(jù),設計圖表,以評價數(shù)據(jù)分布。 ( 9)按照被評價方法分析樣品,收集數(shù)據(jù)。 ( 7) 用被分析物檢測的常規(guī)方法,對被選擇的參考個體進行采樣。 ( 5)根據(jù)排除標準或體檢結果,從參考樣品組排除不符合要求的參考個體。 ( 3)參加參考區(qū)間實驗的參考個體應簽署書面同意協(xié)議,并完成調查問卷。 ( 1)根據(jù)醫(yī)學科技文獻,建立適宜的生物變異和分析干擾的項目列表。 參考值(參考區(qū)間) 考值(參考區(qū)間)評估的方法和結果報告 1. 新的分析物質或分析方法 方法描述 此方法適用于新分析物、新分析方法及以前的分析物參考值的建立。通常情況下,樣本在采集后,應盡快進行處置和檢測,盡量減少放置時間。應注意體液收集的時間段。樣本需要抗凝時,應選擇抗凝劑,應明確樣本的采集方法。不應使用溶血、脂血、黃疸的血清或血漿樣本。選擇適宜的采血管,采血管不能引入外源性干擾。生物學因素包括代謝和血液動力學,方法學因素包括樣品收集和處置等。 參考值(參考區(qū)間) 項目準備: 對所有的分析前條件,包括項目準備、樣品收集和處理、分析方法、儀器,應進行嚴格限定,限定條件應可同時應用于參考個體和患者人群。除非特別需要(嬰兒、老年人),參考個體通常不應是臨床病人。許多情況下,年齡相關的參考區(qū)間更適用于臨床診斷。調查問卷常只需要回答“是”或“否”即可確定,也可與體檢同時進行。各個項目可根據(jù)實際情況進行調整。最常用的分組標準是年齡和性別。表 1列出了基本的排除
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