【正文】 上午 6時 23分 58秒 上午 6時 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 6時 23分 58秒 上午 6時 23分 06:23: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 58秒 06:23: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 上午 6時 23分 58秒 上午 6時 23分 06:23: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 58秒 06:23: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 謝 謝 大 家 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? 運輸 ? 按照合同規(guī)定的條件進行運輸。 ? s) 應(yīng)給出參考文獻。 ? －應(yīng)描述預(yù)期用途相關(guān)的分析性能特征； ? －應(yīng)描述預(yù)期用途相關(guān)的診斷性能特征。 ? －應(yīng)說明檢測結(jié)果接受和排除的標準，如得到特殊的結(jié)果應(yīng)說明是否應(yīng)該做附加檢驗； ? －應(yīng)解釋所得檢測結(jié)果的意義。應(yīng)對計算檢測結(jié)果所采用的數(shù)學(xué)方法進行解釋。 ? －應(yīng)提供體外診斷試劑（盒）性能的足夠信息和確保其按照說明書正確工作的方法； ? －如提供了一個明確的質(zhì)量控制程序的建議，則應(yīng)對用戶需采取的行動及要求進行說明。 ? －應(yīng)提供完整詳細的需遵循的檢測程序的描述； ? －應(yīng)包括所有準備樣品所必需的程序，實施檢測和獲得結(jié)果的步驟； ? －適當(dāng)時，應(yīng)提供稀釋方案。 ? －應(yīng)詳細說明使用的樣品和收集、前處理和 /或儲存條件的特殊要求； ? －應(yīng)給出病人在樣品收集前應(yīng)做的準備的特殊說明。 YY/T 0316的要求適用； ? －適當(dāng)時，應(yīng)提供使用后物質(zhì)安全處理和處臵的信息； ? －適用時，應(yīng)明示器械預(yù)期為一次性使用。 ? j) 警告和預(yù)防措施。 ? i) 儲存和首次開封后的壽命。 ? h) 試劑準備。 ? g) 額外需要的設(shè)備。 ? f) 組件。 ? －應(yīng)說明校準品和真實度控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性，包括可利用的參考物質(zhì)和 /或更高級別的參考測量程序； ? 注： GB/T 214152023和 YY/T0638規(guī)定了對參考物質(zhì)和/或參考測量程序溯源性的要求。應(yīng)說明測量程序的原理，包括反應(yīng)類型（例如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和 /或其他適當(dāng)詳細情況。應(yīng)適當(dāng)詳細描述預(yù)期用途，包括被測量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)時，應(yīng)對使用的醫(yī)學(xué)指征進行說明。如果單靠名稱不能對器械進行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。 ? b) 識別。 ? 注：此外應(yīng)提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術(shù)支持的網(wǎng)址。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標簽上進行說明；適用時，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。應(yīng)明示規(guī)定儲存條件下的失效期 ，表示方式見 )。 ? g) 儲存和處臵條件。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗號碼。 ? d) 批號。 ? c) 產(chǎn)品名稱。如瓶標簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則 f)、 g)和 h)項的信息可省略或刪除。 ? 內(nèi)包裝標簽 ? 如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則 。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 ? h) 失效期。 ? g) 儲存和處臵條件。 ? f) 體外診斷用途。 ? e) 預(yù)期用途。 ? d) 組成。 ? c) 批號。 ? b) 試劑（盒）名稱。 ? 注 1：適當(dāng)時，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。 ? o) 與試劑（盒）一起提供的標簽和使用說明至少應(yīng)包含使用前的安全處理和貯存。 ? n) 外包裝和內(nèi)包裝的標簽應(yīng)包括規(guī)定的信息，應(yīng)用易懂的文字和 /或符號。 ? l) 可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。 ? j) 試劑使用說明可以散頁形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說明整合在操作手冊中。 YY/T 0316的要求適用。 ? g) 應(yīng)重點提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關(guān)信息位臵。 ? f) 除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應(yīng)該提供使用說明。 ? d) 所提供的數(shù)值單位應(yīng)被用戶理解。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。 7標簽和使用說明 ? 通用要求 ? a) 標簽和使用說明的格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）的預(yù)期用途。 ? c) 回收試驗 ? 在人血清樣品中加入一定體積標準溶液（標準溶液體積與血清體積比應(yīng)不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標準溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復(fù)檢測 3次，按公式（ 8）計算回收率 ? 穩(wěn)定性 ? a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照 、 法進行檢測，應(yīng)符合 )的要求。 ? b) 比對試驗 ? 參照 EP9A2的方法，用不少于 40個在檢測濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。 ? a) 相對偏差 ? 用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì) (CRM)和相應(yīng)的參考測量程序?qū)υ噭ê校┻M行測試，重復(fù)檢測 3次，取測試結(jié)果均值（ M），按公式（ 7）計算相對偏差（ B%）； 或用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人血清（可適當(dāng)添加被測物，以獲得高濃度的樣品）對試劑（盒）進行測試，每個濃度樣品重復(fù)檢測 3次，分別取測試結(jié)果均值，按公式（ 7）計算相對偏差。 ? 用控制血清分別測試同一批號的 20個待檢試劑（盒），并計算 20個測量值的平均值