【正文】 要求。 ? 批間差 ? 試劑（盒）批間差應(yīng)不超過(guò)制造商規(guī)定要求。 C）， 吸光度測(cè)量精度在 。以稀釋濃度（ xi）為自變量，以檢測(cè)結(jié)果均值（ yi）為因變量求出線(xiàn)性回歸方程。 B%＝ (M－ T)／ T 100%……………… （ 7） ? 式中： M為測(cè)試結(jié)果均值； T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。 ? c) 應(yīng)使用 YY 04662023及 EN980規(guī)定的符號(hào)，如果沒(méi)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號(hào)用戶(hù)可能不理解，則應(yīng)在使用說(shuō)明中對(duì)這些符號(hào)及使用的顏色進(jìn)行解釋。 ? i) 試劑（盒）每個(gè)組件的名稱(chēng)、字母、數(shù)字、符號(hào)、顏色及圖形都應(yīng)使用同一種方式進(jìn)行標(biāo)記。 ? 外包裝標(biāo)簽 ? 外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： ? a) 制造商名稱(chēng)和地址。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和 /或檢驗(yàn)號(hào)碼。 －應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期； －失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示； －如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天； －外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)確保使用者能正確識(shí)別產(chǎn)品。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 ? c) 預(yù)期用途。應(yīng)提供反應(yīng)成分的性質(zhì)和量或濃度；應(yīng)提供影響測(cè)量程序的其他組件的相關(guān)信息。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)， YY/T 0316的要求適用； ? －如體外診斷試劑包含人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，考慮到由感染物質(zhì)的感染性及其含量所致的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)給出其具有潛在感染性的警告； ? －適用時(shí)，應(yīng)明示由于錯(cuò)誤使用、合理可預(yù)見(jiàn)性的誤用以及制造商不建議的使用方式導(dǎo)致的危險(xiǎn)性條件。 ? n) 檢測(cè)結(jié)果的計(jì)算。 8 包裝、運(yùn)輸和貯存 ? ? a) 試劑（盒）的包裝應(yīng)能保證免受自然和機(jī)械性損壞； ? b) 包裝（盒）內(nèi)應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證（如有）。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 ? p) 性能特征。 ? l) 檢驗(yàn)程序。應(yīng)描述所有準(zhǔn)備試劑的步驟。 ? e) 校準(zhǔn)品和真實(shí)度控制物質(zhì)的溯源性。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷(xiāo)商、進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址。 ? f) 體外診斷用途。 ? 內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： ? a) 小標(biāo)簽規(guī)定。應(yīng)說(shuō)明試劑的體外診斷用途。如果單靠名稱(chēng)不能對(duì)試劑（盒）進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外的識(shí)別方式。 ? m) 如試劑（盒）未隨帶詳細(xì)的使用說(shuō)明，制造商應(yīng)確保用戶(hù)可以獲得試劑（盒）使用說(shuō)明的正確版本。 ? －應(yīng)有相應(yīng)的說(shuō)明或符號(hào)提示用戶(hù)在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明； ? －使用說(shuō)明中使用的語(yǔ)言應(yīng)能被預(yù)期用戶(hù)理解。 ? b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱(chēng)的熱穩(wěn)定性條件，按照 、 ，應(yīng)符合 )的要求。按公式（ 2）計(jì)算變異系數(shù)（ CV）。 ? 分析 ? 靈敏度 ? 用已知濃度或活性的樣品測(cè)試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。 b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測(cè)線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合、 。 ? 分析靈敏度 ? 試劑（盒）測(cè)試 n單位被測(cè)物時(shí)，吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。 注 2：體外診斷試劑或測(cè)量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時(shí)間量化。當(dāng)測(cè)量結(jié)果相對(duì)被測(cè)量絕對(duì)或相對(duì)數(shù)值作圖時(shí)，所劃曲線(xiàn)對(duì)直線(xiàn)的符合程度即線(xiàn)性度的量度。 注 2：一個(gè)給定測(cè)量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類(lèi)。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝臵、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑 (盒 )。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料 ? 準(zhǔn)確度 accuracy 一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 測(cè)量系統(tǒng)的線(xiàn)性 linearity of a measuring system 在給定測(cè)量范圍內(nèi)，給出的測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的能力。 [ISO/DIS 181131，定義 ] 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。[ISO/DIS 181131，定義 ] 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。 ? 凈含量 ? 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。 ? 準(zhǔn)確度 試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商規(guī)定要求。 ? 外觀(guān) ? 目測(cè)檢查。按公式（ 1）計(jì)算線(xiàn)性回歸的相關(guān)系數(shù)（ r）。 ? b) 比對(duì)試驗(yàn) ? 參照 EP9A2的方法，用不少于 40個(gè)在檢測(cè)濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對(duì)方法，每份樣品按待測(cè)試劑（盒）操作方法及比對(duì)方法分別檢測(cè)。 ? d) 所提供的數(shù)值單位應(yīng)被用戶(hù)理解。 ? j) 試劑使用說(shuō)明可以散頁(yè)形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊(cè)中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說(shuō)明整合在操作手冊(cè)中。 ? 注 1：適當(dāng)時(shí)，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。 ? e) 預(yù)期用途。 ? i) 警告和預(yù)防措施。 ? d) 批號(hào)。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)， YY/T 0316的要求適用； ? －對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性的說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明；適用時(shí)，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。應(yīng)適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途，包括被測(cè)量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)使用的醫(yī)學(xué)指征進(jìn)行說(shuō)明。 ? g) 額外需要的設(shè)備。 YY/T 0316的要求適用； ? －適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提供使用后物質(zhì)安全處理和處臵的信息； ? －適用時(shí)，應(yīng)明示器械預(yù)期為