【正文】 要求。 ? 批間差 ? 試劑（盒）批間差應不超過制造商規(guī)定要求。 C）， 吸光度測量精度在 。以稀釋濃度（ xi）為自變量，以檢測結果均值（ yi）為因變量求出線性回歸方程。 B%＝ (M－ T)／ T 100%……………… （ 7） ? 式中： M為測試結果均值； T為有證參考物質(zhì)標示值，或各濃度人血清定值。 ? c) 應使用 YY 04662023及 EN980規(guī)定的符號，如果沒有相應標準或所用符號用戶可能不理解，則應在使用說明中對這些符號及使用的顏色進行解釋。 ? i) 試劑（盒）每個組件的名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應使用同一種方式進行標記。 ? 外包裝標簽 ? 外包裝標簽上應有如下信息： ? a) 制造商名稱和地址。應包含質(zhì)量，體積，復溶后的體積和 /或檢驗號碼。 －應明示在規(guī)定儲存條件下的失效期； －失效期應以年、月，適當時以日表示； －如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天； －外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。產(chǎn)品名稱應確保使用者能正確識別產(chǎn)品。 ? i) 警告和預防措施。 ? c) 預期用途。應提供反應成分的性質(zhì)和量或濃度；應提供影響測量程序的其他組件的相關信息。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －如體外診斷試劑包含人源或動物源性物質(zhì)，考慮到由感染物質(zhì)的感染性及其含量所致的風險，應給出其具有潛在感染性的警告； ? －適用時，應明示由于錯誤使用、合理可預見性的誤用以及制造商不建議的使用方式導致的危險性條件。 ? n) 檢測結果的計算。 8 包裝、運輸和貯存 ? ? a) 試劑（盒）的包裝應能保證免受自然和機械性損壞； ? b) 包裝（盒）內(nèi)應附有使用說明書及產(chǎn)品檢驗合格證（如有）。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。勝人者有力，自勝者強。 。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? p) 性能特征。 ? l) 檢驗程序。應描述所有準備試劑的步驟。 ? e) 校準品和真實度控制物質(zhì)的溯源性。外包裝上也可提供授權代表、分銷商、進口商的名稱和地址。 ? f) 體外診斷用途。 ? 內(nèi)包裝標簽上應提供如下信息： ? a) 小標簽規(guī)定。應說明試劑的體外診斷用途。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進行唯一性識別，應提供額外的識別方式。 ? m) 如試劑（盒）未隨帶詳細的使用說明，制造商應確保用戶可以獲得試劑（盒）使用說明的正確版本。 ? －應有相應的說明或符號提示用戶在使用試劑（盒）前應仔細閱讀使用說明； ? －使用說明中使用的語言應能被預期用戶理解。 ? b)熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照 、 ，應符合 )的要求。按公式（ 2）計算變異系數(shù)（ CV）。 ? 分析 ? 靈敏度 ? 用已知濃度或活性的樣品測試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。 b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準確度，應符合、 。 ? 分析靈敏度 ? 試劑（盒）測試 n單位被測物時，吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）應符合制造商給定范圍。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務前，負責醫(yī)療器械的設計、制造、加工、組裝、包裝或作標識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。 注 2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。當測量結果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。 注 2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進行分類。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝臵、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標準適用于醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑 (盒 )。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準物、控制物或其它物品和材料 ? 準確度 accuracy 一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precision 在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結果之間的一致程度。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 測量系統(tǒng)的線性 linearity of a measuring system 在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。 [ISO/DIS 181131，定義 ] 注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。[ISO/DIS 181131，定義 ] 示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。 ? 凈含量 ? 液體試劑的凈含量應不少于標示值。 ? 準確度 試劑（盒）準確度應符合制造商規(guī)定要求。 ? 外觀 ? 目測檢查。按公式（ 1）計算線性回歸的相關系數(shù)（ r）。 ? b) 比對試驗 ? 參照 EP9A2的方法，用不少于 40個在檢測濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。 ? d) 所提供的數(shù)值單位應被用戶理解。 ? j) 試劑使用說明可以散頁形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說明整合在操作手冊中。 ? 注 1：適當時，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。 ? e) 預期用途。 ? i) 警告和預防措施。 ? d) 批號。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認為有危險性（例如：化學，放射性或生物危害性），外包裝應標有適當?shù)木疚ｋU的文字或符號， YY/T 0316的要求適用； ? －對于化學危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明；適用時，應明示試劑預期為一次性使用。應適當詳細描述預期用途，包括被測量；應適當描述體外診斷試劑（盒）預期用途及使用限制；適當時，應對使用的醫(yī)學指征進行說明。 ? g) 額外需要的設備。 YY/T 0316的要求適用； ? －適當時，應提供使用后物質(zhì)安全處理和處臵的信息； ? －適用時，應明示器械預期為