【正文】 。注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。第五篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)2007年05月23日 發(fā)布附件2：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。第十八條 經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第七條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。第二章 制度與管理第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批