體外診斷試劑(xxxx年版)(參考版)
2025-03-09 12:03本頁面
【正文】 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 22分 52秒 06:22: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 52秒 06:22:5224 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。 :22:5206:22:52March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :22:5206:22Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 半成品、成品檢定增訂穩(wěn)定性試驗 《中國藥典》 2023年版三部體外診斷試劑 質(zhì)量標(biāo)準特點 ? 動態(tài)質(zhì)量標(biāo)準 ? 強調(diào)生物安全的相關(guān)要求 ? 檢測過程的質(zhì)量控制納入標(biāo)準中予以規(guī)定（酶免試劑） ? 整體特點：標(biāo)準更趨完善、規(guī)范和嚴謹。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 效價測定（修訂） ? 2023年版《中國藥典》 抗 A血型試劑對 A AA2B血型紅細胞的凝集效價和抗 B血型試劑對 B血型紅細胞的凝集效價均 不得低于國家參考品的同步測定結(jié)果 。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 抗 A抗 B血型定型試劑（單克隆抗體） 制造 /專用原材料 《中國生物制品規(guī)程》 2023 《中國藥典》 2023年版三部 雜交瘤細胞 / 應(yīng)符合 “生物制品生產(chǎn)和檢定用動物細胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程 ”規(guī)定。 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無 單列，用靈敏度參考品進行檢定，應(yīng)符合要求 水分 無 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。用于酶標(biāo)記單抗 ELISA效價不低于 1： 5000，多抗對流免疫電泳效價不低于 1： 64 間接法可使用抗人 IgG單克隆或多克隆抗體，抗體的純度和活性應(yīng)符合要求。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 成品檢定 2023年版 2023年版 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時間、水分 外觀、凍干組分溶解時間（ 水分 檢定在半成品檢定項目中） 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項目中） 同半成品項目 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項目中） 同半成品項目 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗原 含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 選用合成肽、重組蛋白抗原或病毒裂解抗原，含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 陽性對照 無 HIV1抗體陽性的人血清或血漿， HIV2陽性對照可用經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽性的動物血清或血漿， 陰性對照 無 HIV抗體陰性的人血清或血漿 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 陽性對照 無 HIV抗體 為陽性的人血清或血漿，或 經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽性的動物血清或血漿 經(jīng) 60℃ 、 1小時處理
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