體外診斷試劑(xxxx年版)(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 防腐劑 / 可選用疊氮鈉、硫柳汞鈉鹽等。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 成品檢定 2023年版 2023年版 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時(shí)間、水分 外觀、凍干組分溶解時(shí)間（ 水分 檢定在半成品檢定項(xiàng)目中） 最低檢出限 無(wú)（包含在陽(yáng)性參考品符合率 項(xiàng)目中） 同半成品項(xiàng)目 精密性 無(wú)（包含在陽(yáng)性參考品符合率 項(xiàng)目中） 同半成品項(xiàng)目 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗原 含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 選用合成肽、重組蛋白抗原或病毒裂解抗原，含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 陽(yáng)性對(duì)照 無(wú) HIV1抗體陽(yáng)性的人血清或血漿， HIV2陽(yáng)性對(duì)照可用經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽(yáng)性的動(dòng)物血清或血漿， 陰性對(duì)照 無(wú) HIV抗體陰性的人血清或血漿 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 陽(yáng)性對(duì)照 無(wú) HIV抗體 為陽(yáng)性的人血清或血漿，或 經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽(yáng)性的動(dòng)物血清或血漿 經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無(wú) HIV抗體 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于 2~8℃ 保存。（ 使用說(shuō)明的修改！ ） （ 1）加入樣本后的反應(yīng)時(shí)間應(yīng)不低于 60分鐘 （ 2）加入酶結(jié)合物后反應(yīng)時(shí)間應(yīng)不低于 30分鐘 （ 3）顯色反應(yīng)時(shí)間應(yīng)不低于 30分鐘 為保證生物安全，在 陰性對(duì)照 的制備過(guò)程中增加加溫處理過(guò)程 制造項(xiàng)共性增修訂內(nèi)容 2023年版 2023年版 分批 無(wú) 應(yīng)符合 “生物制品分批規(guī)程 ”規(guī)定 分裝與凍干 半成品檢定合格后 分裝，可凍干組分試劑亦可進(jìn)行凍干，分裝或凍干后保存于 2~8℃ 應(yīng)符合 “生物制品分裝與凍干規(guī)程 ”規(guī)定，分裝或凍干后保存于2~8℃ 規(guī)格 無(wú) 應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)格 包裝 按試劑組成成分組裝 應(yīng)符合 “生物制品包裝規(guī)程 ”規(guī)定 其他制造項(xiàng)共性增修訂內(nèi)容 檢定項(xiàng)下共性增修訂內(nèi)容 《中國(guó)生物制品規(guī)程》2023年版 《中國(guó)藥典》 2023年版三部 試劑置 37℃ 3天后檢測(cè)陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率及精密性，均應(yīng)符合要求。 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）國(guó)食藥監(jiān)械[2023]229號(hào) 國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。 各論增修訂 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗 HBs 效價(jià)有具體要求 ,對(duì)流電泳效價(jià)大于 1： 128,ELISA效價(jià)不低于 1： 20230 無(wú)具體要求，抗體的活性、純度應(yīng)符合要求 陽(yáng)性對(duì)照 HBsAg陽(yáng)性血清 （或采用基因重組抗原） HBsAg檢測(cè)為陽(yáng)性的 人 血清或血漿 陰性對(duì)照 HBsAg陰性人血清 HBsAg檢測(cè)為陰性的 人 血清或血漿 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗體的活性、純度應(yīng)符合要求 酶標(biāo)記抗體 過(guò)碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過(guò)氧化物酶 過(guò)碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過(guò)氧化物酶或 其他酶標(biāo)記 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽(yáng)性對(duì)照 無(wú) HBsAg為陽(yáng)性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過(guò)濾，于 2～ 8℃ 保存；也可采用重組蛋白抗原配制。 陽(yáng)性對(duì)照 選用 5
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