【正文】 程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字?！躺a(chǎn)激素類(lèi)試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。變更申請(qǐng)與審批：發(fā)生登記事項(xiàng)變更提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更提出變更申請(qǐng)并在申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。：供貨方如為首營(yíng)企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營(yíng)企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過(guò)，將首營(yíng)企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購(gòu)員方可填寫(xiě)該首營(yíng)企業(yè)的“合格供貨方審批表”。審核未通過(guò)的不可簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。6．購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：《合同法》的規(guī)定。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)由供貨方開(kāi)具合法票據(jù)，建立所有購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。收貨管理制度：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度：為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。一般體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。因特殊原因需入庫(kù)時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫(kù)。儲(chǔ)存管理制度：為正確、合理地儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)），確保庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。（按藥品管理類(lèi)）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理?！颁N(xiāo)售退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。《體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）出庫(kù)復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。，在銷(xiāo)貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。（按藥品管理類(lèi)）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫(kù)復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷(xiāo)售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無(wú)誤后在“銷(xiāo)售清單”上簽字確認(rèn)。售后服務(wù)的管理制度：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。、來(lái)信、來(lái)訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對(duì)有價(jià)值的意見(jiàn)和建議，予以獎(jiǎng)勵(lì)。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購(gòu)員在拒收?qǐng)?bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫(kù)的，方可驗(yàn)收入庫(kù)。，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、銷(xiāo)售員。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。、污染、過(guò)期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫(xiě)“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。對(duì)重大問(wèn)題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開(kāi)退票手續(xù)。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）物流冷鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。（按藥品管理類(lèi)），應(yīng)視同收貨，、并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。（按藥品管理類(lèi)）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。（按藥品管理類(lèi)）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。（按藥品管理類(lèi)）的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)不良記錄信息。五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無(wú)效投標(biāo)處理：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)。若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問(wèn)題我公司無(wú)條件更換或退貨。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。投標(biāo)單位名稱(chēng)（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：簽發(fā)日期：年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附二：產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書(shū)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營(yíng)的原則，特對(duì)貴院承諾如下：我公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。樣品一般不退還，如需退還，請(qǐng)明確標(biāo)注。三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會(huì)因市場(chǎng)價(jià)格的波動(dòng)而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。三、具有各級(jí)代理授權(quán)書(shū)，包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級(jí)代理商、區(qū)域代理商。（按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。（按藥品管理類(lèi)）發(fā)運(yùn)程序。（按藥品管理類(lèi)）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類(lèi)）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）在15分鐘內(nèi)。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。（按藥品管理類(lèi)）的退貨程序： ，客戶由銷(xiāo)售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。銷(xiāo)毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷(xiāo)人確認(rèn)實(shí)際銷(xiāo)毀產(chǎn)品與銷(xiāo)毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷(xiāo)毀表上簽字證明。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的處理：，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫(kù)，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。（按藥品管理類(lèi)），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。出庫(kù)或銷(xiāo)售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開(kāi)票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。（按藥品管理類(lèi)）有效期管理： （按藥品管理類(lèi)）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購(gòu)，第延效期”（即每批采購(gòu)的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購(gòu)的有效期）和“勤進(jìn)快銷(xiāo)、防止積壓”的原則。對(duì)每一次來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫(xiě)有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級(jí)投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴?！八拓泦巍鄙虾炞终J(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。： 出庫(kù)復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： ；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。，追究保管員和開(kāi)票員的責(zé)任?！敖诋a(chǎn)品催銷(xiāo)表”所列品種及時(shí)組織銷(xiāo)售。：“先產(chǎn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。，有包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在1030℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在210℃。（按藥品管理類(lèi)），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（按藥品管理類(lèi)），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見(jiàn)，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。、購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購(gòu)員向供方索取。：如擬供品種屬首營(yíng)品種，應(yīng)按公司《首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)方式必須為批發(fā)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊(cè)流水號(hào)。（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。首次注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級(jí)別?！虘?yīng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則?！躺a(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。第六部分：生產(chǎn)過(guò)程控制√應(yīng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄?！谈唢L(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?？己隧?xiàng)目156項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目39項(xiàng)，一般項(xiàng)目117項(xiàng)。準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。文獻(xiàn)編寫(xiě)主要指質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)，包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件（如對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計(jì)劃，為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對(duì)所完成的質(zhì)量活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。臨床研究要求申請(qǐng)人在符合要求的臨床單位在買(mǎi)足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高研究質(zhì)量并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個(gè)方面的要求： 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)和人員應(yīng)為相關(guān)的專(zhuān)業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車(chē)間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。，合格后方可上崗。第一篇：體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)大綱體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)大綱（試行）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自 2007年4月28日 起發(fā)布生效。、使用的文件必須為受控的現(xiàn)行文本，已作廢的文件不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) 。m 為20000；微生物最大允許數(shù)為10沉降菌數(shù)/皿21空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜