【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-01-24 02:20
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)(精選) 有關(guān)部門(mén)、組織和崗位的質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) (1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...
2024-10-13 13:33
【摘要】第一篇:三類體外診斷試劑申報(bào)流程 考核程序 提交資料——資料審查——現(xiàn)場(chǎng)核查——考核報(bào)告 提交資料如下: 1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》一式三份 2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖...
2024-10-13 15:02
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》――國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)...
2024-10-13 13:11
【摘要】第一篇:《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知 國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào) 2007年05月23日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直...
2024-10-13 15:41
【摘要】體外診斷試劑企業(yè)銷售培訓(xùn)課程seven莊陽(yáng)煌目錄2.成功銷售人員的素質(zhì)1.銷售是什么3.銷售要件的剖析通過(guò)上午的培訓(xùn),你要學(xué)到什么…..銷售這玩意是什么東西?透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)銷售是什么??銷售是仸何目的的在二實(shí)現(xiàn)交換的溝通和于勱的過(guò)程?銷售是3交行為:
2025-02-19 13:00
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理制度聊城市百亞醫(yī)療器械有限公司53/55質(zhì)量管理目錄質(zhì)量管理制度文件名稱:質(zhì)量管理文件的管理制度編號(hào)ZD/HX-01-01起草部門(mén):質(zhì)量管理科起草人:趙紅娟審核人:徐法民批準(zhǔn)人:尹延鳳起草日期:2016-05-10批準(zhǔn)日期:2016-05-20
2025-04-12 05:32
【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé),適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:、質(zhì)量管理文件的分類:、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩
【摘要】文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–001–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期(1)定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。(2)目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)主講人:顧燕黎上海科華生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)二快速診斷試劑產(chǎn)品?人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PC
2025-02-22 13:11
【摘要】第一篇:CFDA:體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案 CFDA:體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕37號(hào) 體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案 為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患,全面了解質(zhì)量安全狀況...
2024-10-13 16:03
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)程序 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)程序 2007-09-2711:47 關(guān)于禁止中介機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問(wèn)題的聲明 我局在醫(yī)療器械行政審批過(guò)程中,發(fā)...
2024-10-13 13:24
【摘要】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑 (醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品...
2024-10-13 13:23
【摘要】第一篇:體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)大綱 體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)大綱 (試行)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2007年 4月28日起發(fā)布生效。 、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范...
2024-10-13 13:27
【摘要】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2024-10-13 12:56