【正文】 輸?shù)母黜?xiàng)規(guī)定，合理的組織運(yùn)輸工具和力量，把試劑安全及時(shí)的運(yùn)達(dá)目的地。 由售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品售后培訓(xùn)。3在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋信息技術(shù)員，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5對(duì)質(zhì)量管理文件視情況作出評(píng)價(jià)，綜合考慮目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、困難復(fù)雜程度和實(shí)施過(guò)程的客觀努力程度予以評(píng)定。1試劑售出后客戶(hù)要求退貨的，銷(xiāo)售人員首先核對(duì)出庫(kù)單票據(jù)（或發(fā)票），確認(rèn)要求退回的試劑是否由本公司售出。8質(zhì)管部填寫(xiě)《售后退貨處理記錄》，并集中保存。22責(zé)任人：驗(yàn)收員內(nèi)容1所有試劑必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)、陳列與銷(xiāo)售，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收工作由公司驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。4驗(yàn)收試劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存。應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。5實(shí)行試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足3個(gè)月的試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。待驗(yàn)、退貨區(qū)：貼黃色標(biāo)志；合格區(qū)：貼綠色標(biāo)志；不合格區(qū)：貼紅色標(biāo)志。責(zé)任人：銷(xiāo)售員。范圍：本程序適用于倉(cāng)庫(kù)保管員和復(fù)核員進(jìn)行質(zhì)量控制。5發(fā)零貨時(shí)的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固。 搬運(yùn)、裝卸試劑應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)明的圖示要求作業(yè)，裝車(chē)時(shí)應(yīng)針對(duì)試劑包裝條件及運(yùn)輸途中道路狀況，將試劑放穩(wěn)、墊實(shí)，防止運(yùn)輸中發(fā)生破損或丟失。責(zé)任人：1辦公室：負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)組織工作，收集試劑在使用過(guò)程中的質(zhì)量信息。1用戶(hù)訪問(wèn)形式：可根據(jù)不同內(nèi)容采用上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面調(diào)查、函電征詢(xún)、邀請(qǐng)用戶(hù)座談、會(huì)議調(diào)研、專(zhuān)項(xiàng)咨詢(xún)等多種形式進(jìn)行。6建立用戶(hù)檔案，定期對(duì)其分析，分析品種、數(shù)量、購(gòu)貨時(shí)間的變化及原因，以便及時(shí)和用戶(hù)溝通情況，交換意見(jiàn)。驗(yàn)收員在對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格試劑，予以拒收并填寫(xiě)《試劑拒收?qǐng)?bào)告單》。6質(zhì)管員無(wú)法確認(rèn)的，送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作相應(yīng)的處理。2所有已審批同意報(bào)損的不合格試劑，由倉(cāng)管員填寫(xiě)《試劑銷(xiāo)毀監(jiān)督記錄》，在質(zhì)管員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下，將不合格試劑按醫(yī)療廢物處理，雙方在《試劑銷(xiāo)毀監(jiān)督單》上簽名。1對(duì)上述顧客所購(gòu)試劑質(zhì)量調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)參照《質(zhì)量投訴管理制度》規(guī)定，向?qū)Ψ桨l(fā)出“解除停售通知單”，通知恢復(fù)銷(xiāo)售與使用。業(yè)務(wù)人員在業(yè)務(wù)往來(lái)中，有關(guān)顧客口頭反映的質(zhì)量情況，銷(xiāo)售員可填好處理卡交銷(xiāo)售部。6為保證相同的差錯(cuò)或事故不再重現(xiàn)，質(zhì)管部可要求有關(guān)部門(mén)開(kāi)會(huì)討論，必要時(shí)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加或主持解決問(wèn)題，會(huì)議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫(xiě)實(shí)施者、實(shí)施情況等內(nèi)容以監(jiān)督落實(shí)。5從收卡到處理完畢應(yīng)于七個(gè)工作日內(nèi)完成。內(nèi)容：1公司不論任何部門(mén)收到客戶(hù)投訴、客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)信件，應(yīng)于收到之日后的二個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)物）送到銷(xiāo)售部。2包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀的，粘貼涂寫(xiě)其他標(biāo)志的應(yīng)由客戶(hù)自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求。4售后退貨試劑經(jīng)驗(yàn)收為不合格試劑的處理：1客戶(hù)退回公司的試劑經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格品的，存放在不合格品區(qū)。4質(zhì)管員確認(rèn)為不合格試劑的，在《試劑質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》上填寫(xiě)確認(rèn)結(jié)果與處理意見(jiàn)，倉(cāng)管員接到質(zhì)管部的確認(rèn)報(bào)告后，將試劑轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)。內(nèi)容1對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格試劑的處理。7用戶(hù)訪問(wèn)反饋：經(jīng)調(diào)查落實(shí)措施后,應(yīng)有明確的反饋方法、時(shí)間，責(zé)成有關(guān)部門(mén)或人員及時(shí)反饋被訪部門(mén)或人員。4相關(guān)部門(mén)在售后服務(wù)過(guò)程中遇有用戶(hù)對(duì)試劑質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)、意見(jiàn)和問(wèn)題必須跟蹤了解、分析研究、認(rèn)真處理、落實(shí)整改措施，并負(fù)責(zé)將處理意見(jiàn)及時(shí)轉(zhuǎn)告用戶(hù)，切實(shí)做到件件有交待、事事有答復(fù)。八、 體外診斷試劑售后服務(wù)的程序目的：幫助用戶(hù)了解試劑用途，解決在使用過(guò)程中反映的質(zhì)量問(wèn)題，落實(shí)服務(wù)承諾，從而維護(hù)公司信譽(yù)，穩(wěn)定和擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，保證診斷試劑安全有效。工作內(nèi)容 運(yùn)輸員應(yīng)按出庫(kù)憑證核對(duì)所送試劑品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，以及所送試劑的相關(guān)資料（如質(zhì)量證明文件），確保沒(méi)有遺漏或差錯(cuò)。復(fù)核員應(yīng)在銷(xiāo)售憑證上簽章，發(fā)貨人加蓋“已發(fā)貨”印章以備核查。5因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。五、 體外診斷試劑銷(xiāo)售的程序目的：規(guī)范試劑銷(xiāo)售的操作過(guò)程，保證試劑的質(zhì)量合格。內(nèi)容1公司有專(zhuān)門(mén)的庫(kù)房存放所購(gòu)入的產(chǎn)品，并有專(zhuān)人進(jìn)行管理，產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)都要嚴(yán)格按照公司規(guī)定執(zhí)行。3根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄入《庫(kù)房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保試劑儲(chǔ)存安全。倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的試劑，倉(cāng)管員有權(quán)拒收。9驗(yàn)收員應(yīng)做好《試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》并簽名，蓋驗(yàn)收合格章，注明驗(yàn)收日期。試劑包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、試劑的規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期以及貯存條件等；2二、 體外診斷試劑驗(yàn)收的程序目的：規(guī)范診斷試劑驗(yàn)收過(guò)程，保證進(jìn)入公司的試劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。12選擇供應(yīng)商1對(duì)首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)員索取以下資料并按《首營(yíng)企業(yè)管理制度》進(jìn)行審核。如經(jīng)驗(yàn)收員確認(rèn)試劑質(zhì)量合格、包裝完好且不影響第二次銷(xiāo)售的，也可根據(jù)實(shí)際情況，為客戶(hù)辦理退貨，退貨試劑繼續(xù)銷(xiāo)售。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購(gòu)員。4公司的各種文件資料各部門(mén)必須妥善保管，不得遺失。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，做好有關(guān)記錄。2每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶(hù)意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)管員反饋信息。體外診斷試劑銷(xiāo)售對(duì)象是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守試劑外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)按照試劑驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣試劑包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部做好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)商檔案。負(fù)責(zé)建立試劑質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供貨單位應(yīng)提供該品種有關(guān)批件（復(fù)印件）和規(guī)定資料，由采購(gòu)員把審批表上報(bào)質(zhì)管部審核，最后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的體外診斷試劑，將記錄保存至有效期后二年。銷(xiāo)售部有義務(wù)為客戶(hù)免費(fèi)進(jìn)行產(chǎn)品性能及注意事項(xiàng)培訓(xùn)。 禁止未授權(quán)的其他人員接入計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)及訪問(wèn)網(wǎng)絡(luò)中的資源。 對(duì)新調(diào)整崗位直接接觸試劑的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。二、 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備是用來(lái)對(duì)診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的設(shè)備。凡已報(bào)廢產(chǎn)品，質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)及組織報(bào)廢產(chǎn)品的銷(xiāo)毀，并完善手續(xù)和做好記錄。需低溫保存的診斷試劑在運(yùn)輸過(guò)程中要保持恒溫狀態(tài)，并快速準(zhǔn)確送達(dá)用戶(hù)。對(duì)客戶(hù)所購(gòu)試劑的名稱(chēng)、規(guī)格數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售。對(duì)不合格試劑實(shí)施控制性管理，不合格試劑應(yīng)單獨(dú)存放，專(zhuān)帳記錄，并有明顯標(biāo)志。1因人為原因?qū)е虏缓细裨噭┻M(jìn)入公司的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。違規(guī)購(gòu)進(jìn)試劑者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。嚴(yán)格執(zhí)行試劑進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的診斷試劑。文件名稱(chēng)： 體外診斷試劑有效期的管理制度編號(hào)ZD/HX0104起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑有效期的管理制度 商品入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收制度，并詳細(xì)做好效期記錄?，F(xiàn)場(chǎng)審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核材料。公司的質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度。公司資料、文件分受控文件資料和非受控文件資料，受控文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保管，非受控文件由各責(zé)任部門(mén)自行歸檔保管。責(zé)任部門(mén)應(yīng)派精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)與質(zhì)量管理，并具有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。文件名稱(chēng)： 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度編號(hào)ZD/HX0103起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度全體員工必須遵循“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真把好質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出的原則，有效期不到一年的商品，保管員每月填寫(xiě)報(bào)催銷(xiāo)表交業(yè)務(wù)部門(mén)，逾期不報(bào)造成損失的，保管員應(yīng)負(fù)損失責(zé)任。審核所購(gòu)入試劑的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)試劑的質(zhì)量檔案。試劑驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)試劑和銷(xiāo)后退回試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。試劑驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。3試劑按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆放，不同批號(hào)不得混垛。做好庫(kù)存試劑帳、貨管理工作，按月盤(pán)存，確保帳、貨相符。因業(yè)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致試劑錯(cuò)售、不合格試劑售出的，公司將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，制定售后服務(wù)記錄和檔案管理。對(duì)于被用戶(hù)退回的試劑，由銷(xiāo)售部開(kāi)具的退貨憑證，倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。精密儀器要定期自行或送技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)校正，以保證儀器的準(zhǔn)確性。文件名稱(chēng)： 計(jì)算機(jī)信息化管理制度編號(hào)ZD/HX0115起草部門(mén)：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：計(jì)算機(jī)信息化管理制度 公司利用計(jì)算機(jī)建立信息管理系統(tǒng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的購(gòu)、銷(xiāo)、存及質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的電腦記錄。本制度規(guī)定內(nèi)容由質(zhì)管部負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。不良反應(yīng)產(chǎn)品的處理，應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即不良反應(yīng)產(chǎn)品不查清不