【正文】 放過，不良反應(yīng)產(chǎn)品不銷毀及廠家不受教育不放過，沒有防范措施不放過）。采購必須由專人負(fù)責(zé)，并掌握相關(guān)的體外診斷試劑知識(shí)和采購知識(shí)，絕不經(jīng)營無證、證件不全、證貨不符或不合格的產(chǎn)品。對(duì)首次經(jīng)營的品種應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，如實(shí)填表，經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后才能經(jīng)營。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。1負(fù)責(zé)處理試劑質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決。采購員應(yīng)積極學(xué)習(xí)各種藥品管理法律法規(guī)制度和相關(guān)診斷試劑知識(shí)，積累醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨試劑同批號(hào)的試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)試劑不得混垛。與銷售對(duì)象簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或在合同中注明質(zhì)量條款。 試劑發(fā)運(yùn)前必須檢查試劑的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量是否與隨貨同行發(fā)票相符。由售后服務(wù)人員建立銷售記錄。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件。文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理的程序編號(hào)： CX/HX101起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：質(zhì)量管理文件管理的程序目的：主要用于規(guī)范公司質(zhì)量文件的管理，完善質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和評(píng)價(jià)。6管理文件按部門評(píng)價(jià)和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式進(jìn)行。2經(jīng)確定為本公司售出的試劑，由驗(yàn)收員按照試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。2購進(jìn)退出試劑的管理：1非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收試劑，由質(zhì)管部填寫《采購?fù)素浨鍐巍吠ㄖ少弳T辦理退貨手續(xù)。銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件。診斷試劑包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。2購進(jìn)試劑的驗(yàn)收：1驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購進(jìn)記錄，對(duì)到貨試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5驗(yàn)收試劑時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足3個(gè)月的試劑不得入庫。3售出退回試劑的驗(yàn)收1售出退回試劑必須由營業(yè)員查明所退試劑是否由本公司售出，包括核對(duì)發(fā)票或電腦小票、購買時(shí)間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)等。 2驗(yàn)收員按規(guī)定填寫《售后退貨處理記錄》，并將記錄保存至試劑有效期后1年。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定試劑為黃色，合格試劑為綠色，不合格試劑為紅色。6儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的試劑，應(yīng)立即將庫存的試劑集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員處理。3庫房內(nèi)有安全、通風(fēng)設(shè)施，并有定期記錄。內(nèi)容1銷售人員為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷試劑和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。責(zé)任人：試劑出庫發(fā)貨人、復(fù)核員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置在放。 對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的試劑，運(yùn)輸中應(yīng)采取措施確保試劑質(zhì)量。2銷售部：負(fù)責(zé)試劑銷售服務(wù)公約的組織實(shí)施，發(fā)放《試劑質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書》和《客戶滿意度征詢表》，向用戶提供必要的合法的宣傳資料，了解用戶需求情況，及時(shí)完成銷售，反饋用戶信息，建立用戶檔案。2用戶訪問時(shí)間：可根據(jù)不同的要求，采用定期、不定期的方法進(jìn)行。7制定服務(wù)公約，公開服務(wù)項(xiàng)目，以形式多樣的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)措施、盡量滿足用戶需要。2驗(yàn)收員在購進(jìn)試劑驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)假、劣試劑，立即就地封存假、劣試劑，填寫《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》報(bào)質(zhì)管員。3陳列銷售過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不合格試劑的處理。6每次不合格試劑報(bào)損后，質(zhì)管員要對(duì)不合格試劑處理情況進(jìn)行一次綜合分析，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步加強(qiáng)試劑質(zhì)量管理。2對(duì)上述顧客所購試劑質(zhì)量調(diào)查證實(shí)存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)參照《質(zhì)量投訴管理制度》規(guī)定，進(jìn)行退換貨處理，并由業(yè)務(wù)部作好“已銷出試劑追回記錄”。3質(zhì)管部收卡后登記編號(hào)，用年份的末兩位作編號(hào)，首位加上短橫線后用一個(gè)數(shù)字代表該年份內(nèi)第幾次投訴，如2007—02表示2007年第二次投訴。7每月質(zhì)管部應(yīng)將客戶訪問、客戶投訴、質(zhì)量查詢等處理情況填在“客戶訪問（客戶投訴）處理登記表”中備查。4根據(jù)分析結(jié)果或其它原因需換貨或退貨的，質(zhì)管部報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由銷售部通知對(duì)方，按規(guī)定處理。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)管部等。內(nèi)容：1已銷售的在試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品：1包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先按《退貨藥品管理制度》予以辦理退貨或換貨，再按《質(zhì)量查詢管理制度》向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。4質(zhì)管部不能確認(rèn)的，送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作相應(yīng)的處理。3養(yǎng)護(hù)員填寫《試劑質(zhì)量問題報(bào)告表》與試劑一起交質(zhì)管員確認(rèn)。責(zé)任人：驗(yàn)收員、倉管員、養(yǎng)護(hù)員、經(jīng)理。6 用戶訪問措施：對(duì)訪問后收集的意見應(yīng)調(diào)查、研究、落實(shí)措施。3銷售人員必須熟練掌握公司概況以及診斷試劑有關(guān)知識(shí)，在開展銷售業(yè)務(wù)過程中正確介紹試劑，搜集整理用戶信息，建立用戶檔案，全面掌握用戶情況。 特殊試劑和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 責(zé)任人：運(yùn)輸員3復(fù)核員按批號(hào)核實(shí)，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。4不合格、過期失效、變質(zhì)的試劑，一律不得銷售。6對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定，易失效變質(zhì)或受氣候影響質(zhì)量變化的商品應(yīng)不定期循環(huán)抽查，一年不得少于四次，并將檢查情況報(bào)告質(zhì)管部，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)逐級(jí)向公司經(jīng)理報(bào)告。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員。4試劑堆碼時(shí)，垛距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)施及管道設(shè)施等之間的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。內(nèi)容1經(jīng)驗(yàn)收合格的試劑方可入庫。經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的繼續(xù)陳列銷售，不合格的不予退回。8驗(yàn)收合格的試劑，交倉管員入庫，按試劑陳列與儲(chǔ)存要求分類擺放。15記錄和資料管理：1供貨商、診斷試劑合法資料、質(zhì)量保證協(xié)議、購進(jìn)記錄由質(zhì)管員保存歸檔。1對(duì)首營品種采購員索取以下資料并按《首營品種管理制度》進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。內(nèi)容：1制定采購計(jì)劃1采購員一般按需采購，對(duì)部分可預(yù)測的試劑可根據(jù)市場需求制定《采購計(jì)劃》，由質(zhì)管員審核后執(zhí)行。6由于客戶自身選購錯(cuò)誤的，原則上不予退貨。范圍：退貨診斷試劑。3公司受控文件資料由辦公室編號(hào)審核和組織印制，非受控文件資料由各部門編寫，負(fù)責(zé)人審批，辦公室印發(fā)，部門歸檔保管。6在試劑的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、銷售復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等。 文件名稱： 售后服務(wù)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX107起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：售后服務(wù)崗位的質(zhì)量職責(zé) 售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。落實(shí)體外診斷試劑的退貨工作。文件名稱： 銷售崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：ZZ/HX105起草部門：質(zhì)量管理科起草人趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：銷售崗位的質(zhì)量職責(zé)只銷售質(zhì)量合格的體外診斷試劑。憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)管部。驗(yàn)收試劑應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢。簽訂購貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證合同的合法性和有效性。定期檢查公司的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。負(fù)責(zé)體外診斷試劑分類管理工作，確保診斷試劑分類準(zhǔn)確，各類標(biāo)識(shí)清楚，保證存放符合規(guī)定條件，并定期檢查試劑存放條件是否符合要求。文件名稱： 首營企業(yè)、首營品種審核制度編號(hào)ZD/HX0119起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：營企業(yè)、首營品種審核制度凡首次經(jīng)營的企業(yè)及品種均須經(jīng)過嚴(yán)格審批，審核生產(chǎn)企業(yè)是否具有醫(yī)療器械（或藥品）生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、藥品批文、產(chǎn)品合格證等辦理必要的審核手續(xù)，填報(bào)首次經(jīng)營品種表審批表，首次經(jīng)營品種送驗(yàn)單等。在經(jīng)營過程中，對(duì)用戶投訴問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。培訓(xùn)結(jié)束須進(jìn)行考試，不合格者必須再培訓(xùn)。 所有進(jìn)入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)資料都要進(jìn)行備份，并妥善保管。 健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)聯(lián)系售后維修人員維修，并做好維修保養(yǎng)記錄，填寫《維修保養(yǎng)記錄表》。對(duì)不合格產(chǎn)品的報(bào)損、報(bào)廢，倉庫保管員應(yīng)填寫報(bào)損、報(bào)廢審批表，轉(zhuǎn)相關(guān)部門，上報(bào)質(zhì)管部審核并報(bào)負(fù)責(zé)人審批。所有試劑由專人配送到指定用戶。銷售員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期參加公司組織的培訓(xùn)，準(zhǔn)確細(xì)致的為客戶介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的試劑，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部復(fù)查處理。所抽取的樣品必須具有代表性。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過試劑有效期半年，但不得少于1年。文件名稱：體外診斷試劑購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售出庫、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度編號(hào)ZD/HX0105\06\07\08\09\10起草部門：質(zhì)量管理科起草人：趙紅娟審核人：徐法民批準(zhǔn)人：尹延鳳 起草日期：20160510 批準(zhǔn)日期：20160520 執(zhí)行日期：20160610 版本號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：體外診斷試劑購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理制度一、體外診斷試劑購進(jìn)的管理制度根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購。售后服務(wù)人員根據(jù)客戶反映，如出現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)質(zhì)檢員重新檢定，情況確實(shí)，即時(shí)給予退貨處理。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究