【正文】 培訓(xùn)記錄一、制定目的：醫(yī)療器械收貨操作程序，就是審核醫(yī)療器械來源，核實采購渠道，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，保證經(jīng)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定。：（票）的不得收貨；“出庫專用章”，其它任何章如倉儲章、銷售章等均無效，不予收貨；，并與在公司“隨貨同行單備案樣式”一致，不一致的，拒絕收貨；。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對所有醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收控制管理。 產(chǎn)品包裝是否標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、體積、生產(chǎn)日期、有效日期、生產(chǎn)廠家和地址、產(chǎn)品代碼、注冊證號等符合有關(guān)規(guī)定的標(biāo)識。、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品標(biāo)志等。 質(zhì)量驗收完成后，由驗收人員簽名，注明驗收結(jié)果，并交質(zhì)量管理人審核，交倉儲員入庫或?qū)嵤┩素洝?倉庫醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。4根據(jù)入庫通知單通知單，將已驗收的醫(yī)療器械放置于相對應(yīng)的庫或區(qū)。確保溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。需重點養(yǎng)護(hù)的品種：(1)有效期較短（效期12月內(nèi)）的品種；(2)質(zhì)量不穩(wěn)定品種；(3)1年內(nèi)出現(xiàn)過質(zhì)量問題的品種；(4) 近效期品種（離失效期6個月內(nèi)）；(5) 其它被認(rèn)為需要重點養(yǎng)護(hù)的品種；；。同時，按配送記錄追回已銷售的不合格醫(yī)療器械；、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止配送，并將不合格品移入不合格區(qū)，等待處理。學(xué)習(xí)參考.. . . ..九、醫(yī)療器械銷售程序文件名稱醫(yī)療器械銷售操作程序文件編號JYBNQXCX00901起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁一、制定目的：為保證企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，保證本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，對醫(yī)療器械購進(jìn)與銷售進(jìn)行有效的管理控制。；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；；；，屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：：，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使醫(yī)療器械吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該醫(yī)療器械；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；十、醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序文件編號JYBNQXCX01001起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作程序，保證銷售醫(yī)療器械正確，質(zhì)量合格，避免不合格醫(yī)療器械流入市場?！安少忈t(yī)療器械退貨通知單”后，按照《醫(yī)療器械購進(jìn)退出管理制度》執(zhí)行。，進(jìn)行裝箱或拼箱，交給倉管員發(fā)貨。四、職責(zé)：運輸人員對本制度負(fù)責(zé)。 搬運、裝卸醫(yī)療器械嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，不得倒置，以防止破損，混淆等，保證質(zhì)量。，使用溫度監(jiān)測記錄系統(tǒng)實時監(jiān)測冷藏車、冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，每隔5分鐘自動記錄和存儲一次。，要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響質(zhì)量。，派員或去函向?qū)Ψ降狼福⒏兄x他們提供的意見并作出適當(dāng)賠償。五、程序：1．凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。6. 所有退換的醫(yī)療器械，應(yīng)按采購醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，并做出合格與不合格的判定。四、職責(zé)：1．質(zhì)量管理人對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應(yīng)：，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；，掛紅牌標(biāo)志。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司冷庫的日常使用和管理。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。至少保存5年。檢查室外機(jī)組的震動狀況。,設(shè)定每1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，每2分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。 ,應(yīng)快速準(zhǔn)確提取醫(yī)療器械并關(guān)嚴(yán)箱門，每次開箱門時間不得超過1分鐘且不能整個箱門全開。十七、計算機(jī)系統(tǒng)操作程序文件名稱計算機(jī)系統(tǒng)操作程序文件編號JYBNQXCX01701起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：建立計算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。，生成配送退回申請單；；，交由驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收；。，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度》中的規(guī)定。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。 ，包括：日期、內(nèi)容及參加人員簽名等。 ，按計劃組織審核活動，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法進(jìn)行審核，做好《GSP內(nèi)審記錄表》，召開評審會議。，編制審核計劃，組織審核活動。四、職責(zé)：公司全體人員。：各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。,箱內(nèi)外保持清潔不能有污物，如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干,嚴(yán)禁使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化性的洗滌劑或消毒劑等。，注意采取措施隔離醫(yī)療器械與冰袋不得直接接觸且相隔1cm以上。，盡快聯(lián)系設(shè)備技術(shù)人員。當(dāng)冷庫溫度超出預(yù)設(shè)范圍報警時，責(zé)任人收到手機(jī)信息報警后，應(yīng)第一時間趕赴現(xiàn)場處理。3. 操作程序，推上電源供電開關(guān)，開啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀?！恫缓细襻t(yī)療器械臺帳》，并按季填寫《不合格醫(yī)療器械報損銷毀報表》送質(zhì)管部統(tǒng)計匯總；，上報公司總經(jīng)理。五、程序：，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)：，不得入庫；《到貨拒收報告單》，并報質(zhì)管部確認(rèn)：，掛紅牌標(biāo)志；，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。8. 醫(yī)療器械退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。并將退貨存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌待驗標(biāo)識。、為保證相同的差錯或事故不再重現(xiàn)，質(zhì)管部可要求有關(guān)部門開會討論，必要時請總經(jīng)理參加或主持解決問題，會議記錄摘要作為處理卡附件，并在處理卡上填寫實施者、實施情況等內(nèi)容以監(jiān)督落實。業(yè)務(wù)員在業(yè)務(wù)往來中，有關(guān)顧客口頭反映的質(zhì)量情況，業(yè)務(wù)員可填好處理卡交業(yè)務(wù)部。，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作程序和在途時限等內(nèi)容。,應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械出庫后30分鐘內(nèi)裝載完畢。： 裝車，運輸員應(yīng)按單逐一復(fù)核，做到單貨相符?！搬t(yī)療器械銷售清單”和醫(yī)療器械實物進(jìn)行出庫復(fù)核時，如發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，暫停發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量檢查、復(fù)核?！夺t(yī)療器械銷售清單》負(fù)責(zé)揀貨。，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過有效期2年，但不得少于5年。五、程序：1. 銷售行為的合法性醫(yī)療器械批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保醫(yī)療器械經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。：，主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護(hù)品種的檔案；系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械基本屬性自動生成重點養(yǎng)護(hù)品種確定表；、規(guī)格（型號）、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；、濕度等情況，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。，如發(fā)現(xiàn)超過有效期的、變質(zhì)的等不合格醫(yī)療器械或可疑醫(yī)療器械，要立即對可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械采取隔離、懸掛黃色標(biāo)識、暫停銷售等措施，在計算機(jī)系統(tǒng)中對可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定，防止可疑醫(yī)療器械銷售送。9在盤點過程中如發(fā)現(xiàn)批號庫存與實物不一致的情況，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出?！嬎銠C(jī)系統(tǒng)移庫《庫存管理》—《醫(yī)療器械移庫開票》“醫(yī)療器械編號”輸入檢索碼，選擇需要移庫的醫(yī)療器械，輸入“數(shù)量”。各庫房相對濕度應(yīng)保持在3575%之間。四、職責(zé)：。 質(zhì)量驗收人員接到驗收通知后，按以下程序于一天內(nèi)完成質(zhì)量驗收。在每件的上、中、下三個部位進(jìn)行抽檢，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗收。b) 醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。（票）上簽字，確認(rèn)收貨信息，后移交驗收人員，作為質(zhì)量驗收的依據(jù)；、醫(yī)療器械隨貨同行單和計算機(jī)系統(tǒng)中的采購記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，符合后進(jìn)行質(zhì)量驗收。五、內(nèi)容：1．收貨條件。對驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員通知開單員開具進(jìn)貨單，并簽章確認(rèn)。：。5. 如系進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從供貨單位索取《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》及《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》復(fù)印件并加蓋供貨方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章等資料，經(jīng)確認(rèn)后方可采購。 認(rèn)真審查供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時對醫(yī)療器械和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。，暫停供應(yīng)商資格直到資格符合要求為止。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部采購員、業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、程序：：，為本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械，采購部采購員在公司經(jīng)審核批準(zhǔn)的、合法有效的供應(yīng)商中選擇；；加蓋生產(chǎn)單位公章的省級檢驗所的檢驗報告和廠家醫(yī)療器械出廠檢驗報告書（與樣品批號一致，出廠報告需加蓋單位質(zhì)檢專用章）；進(jìn)口品種需要提供“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”或“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證”和“進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書”；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書備案批件和包裝、標(biāo)簽、說明書實物樣品；、符合性審查；如不符合要求，要求供應(yīng)商繼續(xù)提供直到符合要求為止。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：首營企業(yè)質(zhì)量審核。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)