【正文】 技術(shù)要求 》 國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)已于 2023年發(fā)送報(bào)批 稿至國標(biāo)委，但至今尚未發(fā)布，由于該標(biāo)準(zhǔn)中 引用的標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生變化，因此申請(qǐng)撤回報(bào) 批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報(bào)批。 Approved GuidelineSecond Edition, EP9A2:2023） 3 術(shù)語和定義 ? 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國際單位。［ GB/T ］ 注：基本恒定，預(yù)期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。 注 2：如果校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 使用說明 instructions for use 制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）的信息。 ? ? 應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測(cè)原理。 ? （干粉或凍干試劑） ? 試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過制造商給定值。 176。分別測(cè)試試劑（盒），每個(gè)稀釋濃度測(cè)試 3次，分別求出檢測(cè)結(jié)果的均值（ yi）。 ? a) 相對(duì)偏差 ? 用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì) (CRM)和相應(yīng)的參考測(cè)量程序?qū)υ噭ê校┻M(jìn)行測(cè)試，重復(fù)檢測(cè) 3次，取測(cè)試結(jié)果均值（ M），按公式（ 7）計(jì)算相對(duì)偏差（ B%）； 或用由參考方法定值的高、中、低三個(gè)濃度的人血清（可適當(dāng)添加被測(cè)物，以獲得高濃度的樣品）對(duì)試劑（盒）進(jìn)行測(cè)試，每個(gè)濃度樣品重復(fù)檢測(cè) 3次，分別取測(cè)試結(jié)果均值，按公式（ 7）計(jì)算相對(duì)偏差。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。 YY/T 0316的要求適用。 ? o) 與試劑（盒）一起提供的標(biāo)簽和使用說明至少應(yīng)包含使用前的安全處理和貯存。 ? d) 組成。 ? h) 失效期。 ? c) 產(chǎn)品名稱。應(yīng)明示規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期 ，表示方式見 )。如果單靠名稱不能對(duì)器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，應(yīng)提供額外的識(shí)別方式。 ? f) 組件。 ? j) 警告和預(yù)防措施。 ? －應(yīng)提供體外診斷試劑（盒）性能的足夠信息和確保其按照說明書正確工作的方法； ? －如提供了一個(gè)明確的質(zhì)量控制程序的建議，則應(yīng)對(duì)用戶需采取的行動(dòng)及要求進(jìn)行說明。 ? s) 應(yīng)給出參考文獻(xiàn)。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 6時(shí) 23分 58秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 上午 6時(shí) 23分 58秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 ? －應(yīng)描述預(yù)期用途相關(guān)的分析性能特征； ? －應(yīng)描述預(yù)期用途相關(guān)的診斷性能特征。 ? －應(yīng)提供完整詳細(xì)的需遵循的檢測(cè)程序的描述； ? －應(yīng)包括所有準(zhǔn)備樣品所必需的程序，實(shí)施檢測(cè)和獲得結(jié)果的步驟； ? －適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提供稀釋方案。 ? i) 儲(chǔ)存和首次開封后的壽命。 ? －應(yīng)說明校準(zhǔn)品和真實(shí)度控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性，包括可利用的參考物質(zhì)和 /或更高級(jí)別的參考測(cè)量程序； ? 注： GB/T 214152023和 YY/T0638規(guī)定了對(duì)參考物質(zhì)和/或參考測(cè)量程序溯源性的要求。 ? b) 識(shí)別。 ? g) 儲(chǔ)存和處臵條件。如瓶標(biāo)簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則 f)、 g)和 h)項(xiàng)的信息可省略或刪除。 ? g) 儲(chǔ)存和處臵條件。 ? c) 批號(hào)。 ? n) 外包裝和內(nèi)包裝的標(biāo)簽應(yīng)包括規(guī)定的信息，應(yīng)用易懂的文字和 /或符號(hào)。 ? g) 應(yīng)重點(diǎn)提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關(guān)信息位臵。 7標(biāo)簽和使用說明 ? 通用要求 ? a) 標(biāo)簽和使用說明的格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）的預(yù)期用途。 ? 用控制血清分別測(cè)試同一批號(hào)的 20個(gè)待檢試劑（盒），并計(jì)算 20個(gè)測(cè)量值的平均值（ x1）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s1）。換算為n單位吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）。 注 1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式； 注 2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇 a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 線性范圍 ? 試劑（盒）的線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求： ? a) 線性相關(guān)系數(shù) r應(yīng) ≥ ； ? b) 線性偏差應(yīng)不超過制造商給定值。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 失效期 expiry date 制造商設(shè)定的時(shí)間上限，在此上限定義的時(shí)間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。 注 3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時(shí)間來量化。 ? 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率。某些特定條件下的精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。 [JJF10011998，定義 ] ? 有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑 (盒 )質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 試劑盒 kit 旨在用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)包裝在一起的一組組分。 ? 重復(fù)性 repeatability 在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性。 ? 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 ? 批次 batch（ lot） 由一個(gè)過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。 [ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 內(nèi)包裝 immediate container（ primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀