【正文】 技術要求 》 國家標準《臨床化學體外診斷試劑（盒）通用技術要求》，該標準已于 2023年發(fā)送報批 稿至國標委，但至今尚未發(fā)布，由于該標準中 引用的標準情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報 批文件，經過重新修訂后完成報批。 Approved GuidelineSecond Edition, EP9A2:2023） 3 術語和定義 ? 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學、生物學或免疫學組分、溶液或制備物。這類物質包括某些生物物質，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應的國際單位。［ GB/T ］ 注：基本恒定，預期可以代表能得到最小變異的結果的條件。 注 2：如果校準函數(shù)既非線性關系又不能轉化為線性關系，則在不同量值水平上有不同的斜率。 [ISO/DIS 181131，定義 ] ? 使用說明 instructions for use 制造商提供的關于安全和正確使用試劑（盒）的信息。 ? ? 應描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。 ? （干粉或凍干試劑） ? 試劑（盒）批內瓶間差不超過制造商給定值。 176。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試 3次，分別求出檢測結果的均值（ yi）。 ? a) 相對偏差 ? 用參考物質或有證參考物質 (CRM)和相應的參考測量程序對試劑（盒）進行測試，重復檢測 3次，取測試結果均值（ M），按公式（ 7）計算相對偏差（ B%）； 或用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人血清（可適當添加被測物，以獲得高濃度的樣品）對試劑（盒）進行測試，每個濃度樣品重復檢測 3次，分別取測試結果均值，按公式（ 7）計算相對偏差。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。 YY/T 0316的要求適用。 ? o) 與試劑（盒）一起提供的標簽和使用說明至少應包含使用前的安全處理和貯存。 ? d) 組成。 ? h) 失效期。 ? c) 產品名稱。應明示規(guī)定儲存條件下的失效期 ，表示方式見 )。如果單靠名稱不能對器械進行唯一性識別，應提供額外的識別方式。 ? f) 組件。 ? j) 警告和預防措施。 ? －應提供體外診斷試劑（盒）性能的足夠信息和確保其按照說明書正確工作的方法； ? －如提供了一個明確的質量控制程序的建議，則應對用戶需采取的行動及要求進行說明。 ? s) 應給出參考文獻。 06:23:5806:23:5806:23Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 上午 6時 23分 58秒 上午 6時 23分 06:23: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 6時 23分 58秒 上午 6時 23分 06:23: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 06:23:5806:23:5806:233/24/2023 6:23:58 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 ? －應描述預期用途相關的分析性能特征； ? －應描述預期用途相關的診斷性能特征。 ? －應提供完整詳細的需遵循的檢測程序的描述； ? －應包括所有準備樣品所必需的程序，實施檢測和獲得結果的步驟； ? －適當時，應提供稀釋方案。 ? i) 儲存和首次開封后的壽命。 ? －應說明校準品和真實度控制物質賦值的計量學溯源性，包括可利用的參考物質和 /或更高級別的參考測量程序； ? 注： GB/T 214152023和 YY/T0638規(guī)定了對參考物質和/或參考測量程序溯源性的要求。 ? b) 識別。 ? g) 儲存和處臵條件。如瓶標簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則 f)、 g)和 h)項的信息可省略或刪除。 ? g) 儲存和處臵條件。 ? c) 批號。 ? n) 外包裝和內包裝的標簽應包括規(guī)定的信息，應用易懂的文字和 /或符號。 ? g) 應重點提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關信息位臵。 7標簽和使用說明 ? 通用要求 ? a) 標簽和使用說明的格式、內容等應適合試劑（盒）的預期用途。 ? 用控制血清分別測試同一批號的 20個待檢試劑（盒），并計算 20個測量值的平均值（ x1）和標準差（ s1）。換算為n單位吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）。 注 1：熱穩(wěn)定性不能用于推導產品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據建立的推導公式； 注 2：根據產品特性可選擇 a), b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產品的穩(wěn)定性，以保證在效期內產品性能符合標準要求。 ? 線性范圍 ? 試劑（盒）的線性范圍內的分析性能應符合如下要求： ? a) 線性相關系數(shù) r應 ≥ ； ? b) 線性偏差應不超過制造商給定值。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 失效期 expiry date 制造商設定的時間上限，在此上限定義的時間區(qū)間內制造商保證試劑（盒）的性能特征。 注 3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時間來量化。 ? 分析靈敏度 analytical sensitivity 校準曲線（或分析曲線）的斜率。某些特定條件下的精密度稱為重復性和重現(xiàn)性。 [JJF10011998，定義 ] ? 有證參考物質 certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 1 范 圍 本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑 (盒 )質量檢驗的通用技術要求，包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 試劑盒 kit 旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分。 ? 重復性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結果之間的一致性。 ? 控制物質 control materials 被其生產商預期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質、材料或物品。 ? 批次 batch（ lot） 由一個過程或一系列過程生產的具有一致特性的規(guī)定量的材料。 [ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 內包裝 immediate container（ primary container） 防止內容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀