體外診斷試劑培訓(xùn)課件-文庫吧在線文庫
【正文】 ? ? 國食藥監(jiān)市 [2023]299號 ? （二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ? 1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； ? 2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正； ? 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 國食藥監(jiān)市 [2023]299號 ? （六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。 ?主要存在問題： ?法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對相關(guān)規(guī)定不熟悉。 ?質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 ?負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對 質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。 第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 ?主要存在問題： ?庫位設(shè)置、分區(qū)不合理 ，人流物流混搭 ； ?通風(fēng)及避光設(shè)備不到位； ?色標(biāo)管理不規(guī)范； 倉儲設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十三條 ?應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 申報(bào)材料中須附上省局批準(zhǔn)同意籌建的《行政許可決定書》復(fù)印件 。 倉庫布局平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫內(nèi)各功能區(qū)域（如待驗(yàn)區(qū)、退 貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積。 按照國家局及省局下發(fā)的 黑食藥監(jiān)械市 2023第 208號文件 的規(guī)定要求： 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員 , 其中 1人為 執(zhí)業(yè)藥師 ， 并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后 從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上 （ 含三年 ） ；1 人為 主管檢驗(yàn)師 ， 或 具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷 以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷 。 ◆ 備用制冷機(jī)組 。 所上報(bào)的資料、圖片應(yīng)力求內(nèi)容清晰。 :23:1606:23:16March 24, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :23:1606:23Mar2324Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 24, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 16秒 06:23:1624 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 16秒 06:23:1624 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ◆ 冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設(shè)備等 所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示設(shè)備的名稱及用途，圖片內(nèi)容清晰可見。聘書中應(yīng)有聘用及受聘雙方對其的所任職位或工作進(jìn)行認(rèn)可的簽字。 注：根據(jù)規(guī)定，注冊地址不能分二處以上的地方 分設(shè)。 尚未正式成立的 ， 可采用組織機(jī)構(gòu)圖示形式標(biāo)明等企業(yè)待正式成立后 ， 內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況 。 ?▽ 設(shè)施設(shè)備檔案 ?條款 第十五條 ?應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。 ?冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備； ?備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路； ?備用制冷機(jī)組。 質(zhì)量管理體系文件（ 記錄 ） ?條款 第七條 ?應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五） ?條款 第五條 ?質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 ?主要存在問題： ?企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉； ?執(zhí)業(yè)藥師對 GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。 ?13條為 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ； ?第 4條為 質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序 ； ?57條為 辦公營業(yè)場所 和 倉儲設(shè)施設(shè)備配置 ； ?第 8條為 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) ； ?第 9條為 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求 。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 ? 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦
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