【正文】 :23:1606:23Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。 冷藏運輸設施設備 應涵蓋包括有： ◆ 企業(yè)自備冷藏運輸車及車輛行駛證明 。 營業(yè)場所及倉庫面積的要求： 營業(yè)場所（注冊地址）不得少 100平方米 倉庫不得少于 60平方米 冷庫體積不得小于 20立方米 注：上述相關面積均為最低限度要求，并 應與經營規(guī)模相適應。 計算機管理信息系統(tǒng) ?條款 第十四條 ?應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 ?質量管理職責與企業(yè)實際設置的人員、崗位、組織機構不對應、空白或重疊。 ?法定代表人檢查時未到場?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇? 國家局同時還要求，體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 ?1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經營質量管理工作三年以上（含三年）； ?1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3年以上工作經歷。 辦公營業(yè)場所和倉儲設施設備配置 ?條款 第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于 100平方米 。 如為新申請籌建成立的企業(yè)，申請報告上應 由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章 。 五、依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書、任職文件、聘書等。申請人（企業(yè)）應對申 請材料的虛假性承擔法律責任。 06:23:1606:23:1606:233/24/2023 6:23:16 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 06:23:1606:23:1606:233/24/2023 6:23:16 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 任職文件中的相關職務任命不應采用“企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人”的模糊概念，而應對所 任具體職務工作及分管工作任務或部門予以明確。 注：組織機構圖主要作用為表明企業(yè)內設管理部門 及體現企業(yè)內部管理層次的情況 四、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。 ?主要存在問題： ?冷庫容積不小于 20立方米，是指冷庫內的容量，按內壁的長寬高計算； ?溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置、記錄間隔時間、報警方式、數據備份、設備日常管理養(yǎng)護等方面。 ?主要存在問題： ?未參加培訓； ?省局認可企業(yè)內部組織的培訓，但是培訓內容、效果應達到要求； ?GSP要求：質量管理人員要參加省局的質量管理人員上崗培訓；驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員要參加市局的 GSP上崗培訓，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓的，應參加藥監(jiān)部門的培訓。 ?檢查條款： 共 15條。 ? 上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 ? 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。 ?13條為 人員配置與機構設置 ； ?第 4條為 質量管理制度、職責、工作程序 ； ?57條為 辦公營業(yè)場所 和 倉儲設施設備配置 ； ?第 8條為 計算機管理信息系統(tǒng) ； ?第 9條為 運輸設施設備的要求 。 人員配置與機構設置（五） ?條款 第五條 ?質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 ?冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備； ?備用發(fā)電機組或安裝雙路電路； ?備用制冷機組。 尚未正式成立的 ， 可采用組織機構圖示形式標明等企業(yè)待正式成立后 ， 內部管理機構的設置及管理層次情況 。聘書中應有聘用及受聘雙方對其的所任職位或工作進行認可的簽字。 , March 24, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 16秒 06:23:1624 March 2023 ?