體外診斷試劑產(chǎn)品說明書相關(guān)要求廣州現(xiàn)場版-文庫吧在線文庫
【正文】 驗(yàn)過程加樣量，保存方式和注意事項(xiàng) 試驗(yàn)用耗材或廢液的處理 檢驗(yàn)方法 校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。 ?可用 /不可用的抗凝劑種類： 肝素鹽、 EDTA、檸檬酸鹽 ?? ?可用 /不可用的防腐劑種類： 如：疊氮鈉對辣根過氧化物酶的影響 樣本要求 42 已知的干擾物 血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素 類風(fēng)濕因子、自身抗體（ ANA等） 人抗鼠抗體（ HAMA） 定量項(xiàng)目給出具體濃度，避免模糊詞語！ 樣本要求 能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運(yùn)輸方法。 4．已知的干擾物。 示例 : 抗體試劑 ,2～ 8℃ ,避光保存；稀釋液， 2～ 28℃ 保存，有效期 12個(gè)月。 試劑盒中如不包含該項(xiàng)檢測必需的組分，說明書中應(yīng)列出相關(guān)試劑 /耗材的名稱、注冊證號（如有）及其他相關(guān)信息。并詳細(xì)描述檢測過程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對檢測原理進(jìn)行詳細(xì)描述。 舉例： 腫瘤個(gè)體化基因說明書預(yù)期用途一般要求 。 示例：鐵蛋白 ,HCG 預(yù)期用途 需注意的問題： 五、樣本類型應(yīng)明確。 包裝規(guī)格 預(yù)期用途 明確產(chǎn)品預(yù)期用途，是干什么用，怎么用。 如產(chǎn)品有不同組分 ,可以寫明組分名稱。英文翻譯應(yīng)準(zhǔn)確。 說明書 廠家 監(jiān)管 窗口 用戶 審批 點(diǎn)擊添加文本 主要原材料 臨床評價(jià) 分析性能 參考范圍 證明性文件 綜述資料 穩(wěn)定性研究 說明書 生產(chǎn)工藝 中心 說明書相關(guān)法規(guī)文件 國食藥監(jiān)總局令第 6號 國食藥監(jiān)總局 [2023]第 17號 與醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書區(qū)別 被作為醫(yī)療器械注冊證一部分 說明書指導(dǎo)原則對說明書編寫影響。 酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，應(yīng)加括號。 二、通用名稱第二部分“用途”應(yīng)采用檢測用途。 包裝規(guī)格 格式要求： 單一包裝規(guī)格，可以不加標(biāo)點(diǎn)符號。 二、應(yīng)全部使用中文表述，普遍認(rèn)可的英文縮寫可標(biāo)注，無適當(dāng)中文表述可采用英文或者縮寫表示。 預(yù)期用途 舉例：自測用血糖預(yù)期用途一般要求 的葡萄糖濃度，檢測部位可以是手指或手掌及上臂等。 預(yù)期用途 4明確說明該試劑盒僅用于對特定腫瘤患者靶基因序列的檢測，其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情、藥物適應(yīng)癥、治療反應(yīng)及其他實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)等因素對檢測結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。 3試劑盒技術(shù)原理的詳細(xì)介紹，建議結(jié)合適當(dāng)圖示進(jìn)行說明。 質(zhì)控品 需注意的問題： 勿將非體外診斷試劑產(chǎn)品作為主要組成成分的內(nèi)容寫入產(chǎn)品說明書。 二、與包裝規(guī)格關(guān)聯(lián)。 不同樣本類型的采集要求，如：靜脈血，動脈血，新生兒血，糞便 ,尿道（男 /女）宮頸分泌物（ HPV），鼻咽樣本等。 檢驗(yàn)方法 樣本處理： 例如 :DNA擴(kuò)增前需要達(dá)到的濃度范圍。如果可能，應(yīng)舉例說明。 監(jiān)測中改變試劑類型，應(yīng)重新確定基線值。 檢驗(yàn)方法的局限性 產(chǎn)品性能指標(biāo) 客觀簡要描述產(chǎn)品全部性能評價(jià)指標(biāo) 評價(jià)指標(biāo)因不同臨床用途，不同檢測手段存在差異 主要常見分為定性和定量兩大類 說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品： 檢測范圍（范圍，線性） 注意 ：有的情況，檢測范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍。 例 2： 白介素 1β 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 回收率： 3個(gè)加入 IL1β 溶液（濃度分別為 424， 1058和 1923 pg/mL）和樣本以 1： 19比例混合分別實(shí)驗(yàn)（見回收率表）。 定量檢測限 LoQ： 即功能靈敏度，即可以 CV≤20% 的重現(xiàn)性檢測出的最低濃度水平。 10% 總蛋白：總蛋白低于 412g/dL時(shí)回收率不超過 177。如：性能指標(biāo)基于季節(jié)性 A/H1和 A/H3亞型確認(rèn)，當(dāng)其他新型甲型流感病毒出現(xiàn)時(shí)，其相關(guān)的性能指標(biāo)可能有所改變。 （ 9）對比試驗(yàn)研究（如有）：簡要介紹參比試劑（方法）的信息、所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。 :22:5606:22Mar2324Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 06:22:5606:22:5606:223/24/2023 6:22:56 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 , March 24, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 56秒 06:22:5624 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 56秒 06:22: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 1行動出成果，工作出財(cái)富。 CDC 表述嚴(yán)謹(jǐn)，前后一致，資料中如有關(guān)鍵內(nèi)容不同表述應(yīng)說明原因，做出合理解釋； 縮寫、代號等應(yīng)說明 可參考已有的指導(dǎo)原則。 如有圖形或符號，解釋其意義。 （ 6）精密度：精密度參考品的組分、濃度及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。如果測定值小于檢測靈敏度，則此交叉反應(yīng)標(biāo)記為‘未檢測到’（ ND）。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 干擾 例 1： 苯妥英檢測試劑盒 其他物質(zhì)和 /或因素也可能干擾測定，導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果（例如，技術(shù)或操作錯(cuò)誤）。（圖略） 線性關(guān)系： Y= x + pg/mL r = 平均值： 150 pg/mL（ y） 136 pg/mL（ x） 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 分析靈敏度（檢測限、功能靈敏度等） 例：根據(jù) CLSI EP17A 推薦的方法 空白檢測限 LoB： 分析物濃度為零的樣本，重復(fù)檢測 n≥60 ，分多個(gè)獨(dú)立檢測輪次進(jìn)行。 結(jié)果若高于測定范圍，儀器將報(bào)告結(jié)果 200mIU/mL。 陽性參考品符合率：參考品來源、特點(diǎn)，符
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