體外診斷試劑產(chǎn)品說明書相關(guān)要求廣州現(xiàn)場版(完整版)
【正文】 合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陽性符合率：檢測 HBeAg國家參考品中的 10份陽性參考品，結(jié)果不多于 1份假陰性。 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 檢驗(yàn)方法的局限性 是檢驗(yàn)結(jié)果解釋的一種重要補(bǔ)充，常常容易忽視 針對(duì)性強(qiáng)，差異化大！ （ 1）本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀 /體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查（尤其是病原學(xué)檢測）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。 除 Ct值要求外，對(duì)于接近 Cutoff值的弱陽性結(jié)果或者接近 Cutoff值的陰性結(jié)果建議結(jié)合擴(kuò)增結(jié)果的 S形曲線對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。 ?采集方法： 如：咽拭子、鼻腔拭子，可以圖示說明 ?需否無菌操作 樣本要求 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。 3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。 3．試劑盒各組分穩(wěn)定性不一致，應(yīng)對(duì)各組分儲(chǔ)存條件和效期分別描述。 三 .如包含耗材，明確所有耗材信息。 檢驗(yàn)原理 舉例：二類血糖產(chǎn)品 詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如 NADGDH 、 FADGDH、 PGDH、 GOD等。 測，不能用于糖尿病的診斷和篩查。 四、臨床適應(yīng)癥的內(nèi)容影響產(chǎn)品分類。 示例 3：抗體試劑： 10mL 2，緩沖液： 10mL 2； 抗體試劑： 10mL 2，緩沖液： 10mL 2。 ?示例 2:試劑 1（ R1）： 100測試 /盒，試劑 2（ R2）：100測試 /盒。 產(chǎn)品名稱 英文名稱 境內(nèi)產(chǎn)品：如有英文名稱，注冊時(shí)說明。 目的： 通過本次講解，加深對(duì)產(chǎn)品說明書編寫相關(guān)要求的理解。 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品通用名稱 =被測物質(zhì)名稱 +用途 +（方法或者原理） 產(chǎn)品名稱變化 依據(jù) 《 辦法 》 第二十一條 刪除商品名稱項(xiàng) 只包含通用名稱和英文名稱 將分類目錄和國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入 產(chǎn)品名稱 特殊情形 一、如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。 三、避免采用修飾性文字及臨床適用癥。 多個(gè)包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號(hào)逗號(hào)、分號(hào)進(jìn)行區(qū)分，以句號(hào)結(jié)束。 示例：前列腺特異性抗原（ PSA）、乙型肝炎病毒（ HBV）、 C反應(yīng)蛋白。 。 注意問題：特定問題要進(jìn)行特殊限定。如添加了相關(guān)的防污染組分（如尿嘧啶 DNA糖基化酶，即 UDG/UNG等），也應(yīng)對(duì)其作用機(jī)理作適當(dāng)介紹。 注意英文縮寫 例：采樣拭子 — 第二類醫(yī)療器械 采血針 — 第二類醫(yī)療器械 主要組成成分 1．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件如： 2～ 8℃ 、－ 18℃ 以下、避免／禁止冷凍等。 三、通用設(shè)備描述條件。 不同采集部位要求，如：指尖，手掌，腿等。 病例樣本操作細(xì)節(jié)，脫蠟，洗蠟，封閉，修復(fù)，染色等。 檢驗(yàn)方法 結(jié)果 單位 系數(shù)含義 計(jì)算公式 陽性判斷值或者參考區(qū)間 項(xiàng)目表述更合理。 超出試劑盒測定范圍的測定結(jié)果： 處理方法、試驗(yàn)方法。 依據(jù)： 分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。 可標(biāo)明：“根據(jù)檢測限與標(biāo)準(zhǔn)曲線最大值確定”。 溶液 觀測值 期望值 %O/E 1 A 32 31 103% B 69 63 110% C 121 106 114% 2 126 A 141 141 100% B 163 173 94% C 213 216 99% 3 369 A 372 372 100% B 387 403 96% C 437 447 98% 產(chǎn)品性能指標(biāo) 準(zhǔn)確性 方法學(xué)比對(duì)： 條件：對(duì)比方法，樣本數(shù)，濃度范圍，相關(guān)系數(shù)，回歸方程、 偏差。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 精密度 例 1： 糖類抗原 199檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 批內(nèi)精密度不高于 15%。 10% 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 分析特異性 在 XX檢測系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為 19μ g/mL，即 mol/L）中下列交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。 產(chǎn)品性能指標(biāo) （ 3）甲型流感病毒抗原（通用型）各亞型驗(yàn)證：用于甲型流感病毒（通用型）抗原的檢測試劑，應(yīng)列出所有驗(yàn)證過的各亞型病毒株信息。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 注意事項(xiàng) 注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。 其他信息 其他需注意的問題 翻譯應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、專業(yè)，并符合中文習(xí)慣。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :22:5606:22Mar2324Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 06:22:5606:22:5606:223/24/2023 6:22:56 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 6時(shí) 22分 56秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。 :22:5606:22:56March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 56秒 06:22: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 避免指代不明。 分子生物學(xué)污染，廢物處理等。 產(chǎn)品性能指標(biāo) （ 5）企業(yè)內(nèi)部陽性 /陰性參考品符合率，簡單介紹陽性參考品的
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1