【正文】 :22:5606:22Mar2324Mar23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 :22:5606:22:56March 24, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。檢測(cè)時(shí)每種物質(zhì)的濃度是治療或正常范圍最高濃度的 10倍。 例 3： 白介素 1β 測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 方法學(xué)比對(duì)：本試劑同 XXX試驗(yàn)對(duì)比，病人樣本68例。 寫明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估 /評(píng)價(jià)條件。該處包含的兩個(gè)概念 陽(yáng)性判斷值適用于定性產(chǎn)品 參考區(qū)間適用于定量產(chǎn)品 陽(yáng)性判斷值 三類核酸類產(chǎn)品 Cutoff值是檢測(cè)試劑有效區(qū)分檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品檢測(cè)原理為熒光 PCR法。 樣本要求 在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。 其他影響條件如：光線、濕度等也必須說(shuō)明。 預(yù)期用途 預(yù)期用途 +檢驗(yàn)原理確定臨床框架 詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。 預(yù)期用途 需注意的問(wèn)題： 三、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、聯(lián)檢類需明確所有項(xiàng) 目。 包裝規(guī)格 可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量 除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。 體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書編寫相關(guān)要求 2023年 8月 廣州 基本原則 滿足法規(guī)的基本要求 反映產(chǎn)品的基本信息 :預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等 指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果 根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫 主要內(nèi)容 目的 主要內(nèi)容： 對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。 ?示例 1:1mL 10mL 50。 示例：本產(chǎn)品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。 如：文字描述，反應(yīng)方程式，圖示等。 2. 打開(kāi)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品 打開(kāi)后產(chǎn)品儲(chǔ)存條件也必須注明。 ?對(duì)受試者的要求：如體位（站位、臥位）等 ?對(duì)采集時(shí)間的要求： 如：用于洋地黃毒苷測(cè)定的樣品 ，采集時(shí)間需考慮藥物代謝半衰期等。 Cutoff的描述包括基線的確定方法和循環(huán)閾值（ Ct值）的要求。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定性產(chǎn)品： 陰性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陰性符合率：檢測(cè) HBeAg國(guó)家參考品中的 15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽(yáng)性。（濃度范圍大約 13－ 604 pg/mL，見(jiàn)圖）。判定交叉反應(yīng)時(shí)，已考慮到檢測(cè)的不精密度。 分子生物學(xué)污染，廢物處理等。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 56秒 06:22: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。 06:22:5606:22:5606:223/24/2023 6:22:56 AM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 注意事項(xiàng) 注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。 10% 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 分析特異性 在 XX檢測(cè)系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為 19μ g/mL，即 mol/L）中下列交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。 溶液 觀測(cè)值 期望值 %O/E 1 A 32 31 103% B 69 63 110% C 121 106 114% 2 126 A 141 141 100% B 163 173 94% C 213 216 99% 3 369 A 372 372 100% B 387 403 96% C 437 447 98% 產(chǎn)品性能指標(biāo) 準(zhǔn)確性 方法學(xué)比對(duì)： 條件：對(duì)比方法，樣本數(shù)，濃度范圍，相關(guān)系數(shù)，回歸方程、 偏差。 依據(jù)： 分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。 檢驗(yàn)方法 結(jié)果 單位 系數(shù)含義 計(jì)算公式 陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間 項(xiàng)目表述更合理。 不同采集部位要求，如：指尖，手掌，腿等。 注意英文縮寫 例：采樣拭子 — 第二類醫(yī)療器械 采血針 — 第二類醫(yī)療器械 主要組成成分 1．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件如： 2～ 8℃ 、－ 18℃ 以下、避免／禁止冷凍等。 注意問(wèn)題：特定問(wèn)題要進(jìn)行特殊限定。 示例：前列腺特異性抗原（ PSA）、乙型肝炎病毒（ HBV）、 C反應(yīng)蛋白。 三、避免采用修飾性文字及臨床適用癥。 目的： 通過(guò)本次講解，加深對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書編寫相關(guān)要求的理解。 ?示例 2:試劑 1（ R1）： 100測(cè)試 /盒，試劑 2（ R2）：100測(cè)試 /盒。 四、臨床適應(yīng)癥的內(nèi)容影響產(chǎn)品分類。 檢驗(yàn)原理 舉例：二類血糖產(chǎn)品 詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測(cè)的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如 NADGDH 、 FADGDH、 PGDH、 GOD等。 3．試劑盒各組分穩(wěn)定性不一致，應(yīng)對(duì)各組分儲(chǔ)存條件和效期分別描述。 ?采集方法： 如：咽拭子、鼻腔拭子，可以圖示說(shuō)明 ?需否無(wú)菌操作 樣本要求 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。 除 Ct值要求外，對(duì)于接近 Cutoff值的弱陽(yáng)性結(jié)果或者接近 Cutoff值的陰性結(jié)果建議結(jié)合擴(kuò)增結(jié)果的 S形曲線對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。 陽(yáng)性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況 例： 乙型肝炎病毒 e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陽(yáng)性符合率：檢測(cè) HBeAg國(guó)家參考品中的 10份陽(yáng)性參考品，結(jié)果不多于 1份假陰性。（圖略） 線性關(guān)系： Y= x + pg/mL r = 平均值： 150 pg/mL（ y） 136 pg/mL（ x） 產(chǎn)