體外診斷試劑產(chǎn)品說明書相關要求廣州現(xiàn)場版-免費閱讀
【正文】 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 22分 56秒 06:22: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 24日星期五 6時 22分 56秒 06:22:5624 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 6時 22分 56秒 上午 6時 22分 06:22: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 24, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 格式應符合標準要求。 ②交叉反應 ③干擾物質：樣本中常見干擾物質對檢測結果的影響，如血液、粘蛋白、膿液等。 產(chǎn)品性能指標 流行性感冒病毒抗原檢測試劑通用要求 （ 1）對相應國家參考品（如有）檢測的符合情況。 10% 黃疸：膽紅素低于 177。 產(chǎn)品性能指標 最低檢測限 LoD： 基于 LoB及低濃度樣本標準差計算而得。 例 3： 白介素 1β 測定試劑盒 （化學發(fā)光法） 檢測范圍：最高達 1000 pg/mL 線性：以不同比例稀釋樣本進 行檢測回收率見表（ ng/mL）。 不精密度：給出具體的評估條件 例：檢測 HBeAg國家參考品中的精密性參考品，CV≤15% ； 分析特異性：干擾因素，交叉反應。 檢驗方法的局限性 （ 3）人類基因檢測 引物探針設計 未知型基因檢測 是否分型 人群特異性 器官特異性 診斷，療效監(jiān)測 樣本類型影響等。 檢驗結果的解釋 是對檢測結果的客觀敘述。 半自動 /全自動分析：定標頻率 檢驗方法 質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。 如：冷藏溫度、時間； 冷凍溫度，凍融次數(shù)，融化時有無特殊要求。 5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。 儲存條件及有效期 主要內容： 適用的儀器及型號，并提供與儀器有關的信息。 需要注意的問題：如果試劑盒中不包含用于核酸分離 /純化的試劑組分，應在此注明經(jīng)驗證后推薦配合使用商品化核酸分離 /純化試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、注冊證號（如有）以及配套儀器等詳細信息。 檢驗原理 1對試劑盒檢測能夠覆蓋的所有突變位點或突變類型進行詳細描述，對引物及探針設計、不同樣品反應管組合、對照品設置及熒光信號檢測原理等進行逐項介紹。（腫瘤類型，樣本類型和經(jīng)過驗證可檢測的基因靶點）突變基因。 六、血型定型類產(chǎn)品，需注明： “本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。 產(chǎn)品預期用途：明確定量，定性 ，半定量，明確樣本類型 明確被測物的臨床意義 需注意的問題： 一、聲稱內容均應有資料作為支持。 如有貨號，可增加貨號信息。 境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱，與原文資料中的描述應一致。 2023年 10月 1日之前 國食藥監(jiān)械 [2023]240號 2023年 10月 1日之后 國食藥總局 [2023]第 17號 產(chǎn)品說明書項目設置變化 : 舊版說明書設置 20項 新版說明書設置 19項 產(chǎn)品名稱 檢驗結果的解釋 包裝規(guī)格 檢驗方法的局限性 預期用途 產(chǎn)品性能指標 檢驗原理 注意事項 主要組成成分 標識的解釋 儲存條件及有效期 參考文獻 適用儀器 基本信息 樣本要求 醫(yī)療器械注冊證編號 /產(chǎn)品技術要求編號 檢驗方法 說明書核準及修改日期 陽性判斷值或者參考區(qū)間 舊版說明書 新版說明書 主要組成成份 主要組成成分 參考值 （ 參考范圍 ） 陽性判斷值或者參考區(qū)間 無 標識的解釋 生產(chǎn)企業(yè) 基本信息 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 無 醫(yī)療器械注冊證書編號 醫(yī)療器械注冊證 （ 備案憑證 ）編號 /產(chǎn)品技術要求編號 產(chǎn)品標準編號 說明書批準及修改日期 說明書核準及修改日期 被測物質名稱 XXX抗原、 XXX抗體、 XXX核酸等。 用途 方法或者原理 診斷血清、檢測試劑、測定試劑盒、校準品、質控品等。 16 產(chǎn)品名稱 需注意的問題 一、被測物、方法學名稱應規(guī)范。 示例： 0000001（貨號）： 2 200mL； 0000002（貨號）： 5 200mL。 分析性能評估資料、臨床評價資料等。 七、慎用早期診斷、預測、預后 ?? 。 預期用途 ，包括相關人群、腫瘤組織類型、樣本類型、待測靶基因序列特征及選擇依據(jù)，靶基因及其表達蛋白在惡性腫瘤進程中作用，相關藥物或其他治療及其作用機理、與待測突變位點存在關系等。 2核酸分離 /純化方法、原理等。 主要組成成分 主要組成成分 （含基質成分）生物學來源 校準品和質控品的特殊內容 適用機型！ 主要組成成分 校準品 定值 溯源性 （參考物質或參考方法） 靶值范圍 具有批特異性應注明，并附靶值單 。 需注意的問題： 一、寫明具體型號，避免 “系列 ”。 樣本采集作為整個檢測體系一部分非常重要！ 適用的樣本類型。 樣本要求 檢驗方法 1．試劑配制（樣本要求） 2．必須滿足的試驗條件 3．校準程序（如果需要） 4．質量控制程序 5．試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。 適合的質控品：指定質控品，寫明相關信息 半自動 /全自動分析：質控間隔 質控結果不合格時的糾正措施 檢驗方法 試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。 可能對試驗結果產(chǎn)生影響的因素 在何種情況下需要進行確認試驗 需注意的問題： 免疫學檢測試劑： 原材料差異導致的不可比性。 檢驗方法的局限性 （ 4）自測類產(chǎn)品 不同檢測部位影響 不同樣本類型影響 治療干擾 方法學影響 檢測差異處理 檢測環(huán)境 血細胞壓積等。 對比試驗：給出具體的評估條件，如臨床試驗結果的總結。 稀釋 觀測值 期
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