【正文】 本分類目錄未包含的體外診斷試劑產(chǎn)品，按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)規(guī)定辦理。真菌血清學(xué)鑒定葡萄糖非發(fā)酵菌假單胞菌試劑（盒）三 黃桿菌群鑒別黃桿菌群鑒別試劑（盒）三腸炎弧菌血清型鑒別溶血性鏈球菌（包括各群）鏈球菌抗原試劑（盒）三培養(yǎng)鑒定葡萄球菌核凝固酶型判定三培養(yǎng)鑒定葡萄球菌鑒定（腸毒素檢測(cè)）結(jié)核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定結(jié)核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定試劑（盒）三核酸鑒定帶狀皰疹病毒免疫球蛋白G試劑（盒）三水痘 體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑 血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒） 血液一般檢驗(yàn)試劑（盒） 溶血試驗(yàn)試劑（盒） 血栓與止血檢驗(yàn)試劑（盒） 組織配型類試劑（盒） 尿液檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙 糞便檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙（盒）二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）（盒） 糖類檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙 酶類檢驗(yàn)試劑（盒） 肝臟疾病診斷試劑（盒） 腎臟疾病診斷試劑（盒） 心肌疾病診斷試劑（盒） 體液和其他酶測(cè)定試劑（盒） 非蛋白含氮類化合物檢測(cè)試劑（盒） 脂類檢驗(yàn)試劑（盒）（盒）（盒） 下丘腦垂體激素測(cè)定試劑（盒） 甲狀腺激素測(cè)定試劑（盒） 腎上腺激素測(cè)定試劑（盒） 性腺激素測(cè)定試劑（盒） 胰腺和腸胃激素測(cè)定試劑（盒） 其他激素測(cè)定試劑（盒）（盒）（盒） 藥物和藥物代謝物檢測(cè)試劑（盒）三、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑 傳染病免疫學(xué)診斷檢驗(yàn)試劑（盒） 肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒） 其他病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒） 細(xì)菌血清學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）（盒）（盒） （盒）四、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑 培養(yǎng)基（盒）、抗體及核酸檢測(cè)類試劑（盒）五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑 細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑 免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑（盒）六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑八、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒） 分子雜交診斷試劑（盒） PCR試劑（盒）（盒） 生物芯片類試劑（盒） 基因芯片類檢測(cè)試劑（盒） 蛋白質(zhì)芯片類檢測(cè)試劑（盒） 其他生物芯片類檢測(cè)試劑（盒）九、其它檢驗(yàn)試劑（盒）按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑*（盒）*（HBsAg）試劑（盒）*（HCV）抗體試劑（盒）*（1＋2型）抗體試劑（盒） 人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）*（盒）(盒)注：以上帶*號(hào)的五個(gè)品種，預(yù)期用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診斷時(shí)，按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。帶狀皰疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）三巨細(xì)胞病毒抗原試劑（盒）三巨細(xì)胞病毒抗體試劑（盒）三巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白G試劑（盒）三巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白M試劑（盒）三RS病毒試劑（盒）三麻疹病毒（ME）測(cè)定試劑（盒）三麻疹病毒免疫球蛋白G抗體試劑（盒）三麻疹病毒免疫球蛋白M抗體試劑（盒）三人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）（臨床診斷用）三人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）（臨床診斷用）三 細(xì)菌血清學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別傷寒血清凝集試驗(yàn)（肥達(dá)氏反應(yīng)，WR）試劑（盒）三分枝桿菌核酸試劑（盒）三分枝桿菌抗體試劑（盒）三大腸桿菌O157抗原試劑（盒）三大腸桿菌H7抗原試劑（盒）三大腸桿菌BERO毒素試劑（盒）三大腸桿菌O157LPS抗體試劑（盒）三（13）βD葡聚糖試劑（盒）三變形桿菌凝集試驗(yàn)（外斐氏反應(yīng)，WFR）試劑（盒）三布氏桿菌凝集試驗(yàn)試劑（盒）三甲型副傷寒桿菌抗原測(cè)定試劑（盒）三內(nèi)毒素試劑（盒）三傷寒菌抗體試劑（盒）三百日咳桿菌抗原試劑（盒）三百日咳桿菌抗體試劑（盒）三幽門螺旋桿菌抗原試劑（盒）三幽門螺旋桿菌抗體（抗HP）測(cè)定試劑（盒）三幽門螺旋桿菌脲酶試劑（盒）三支原體抗體試劑（盒）三艱難梭菌試劑（盒）三腦膜炎奈瑟菌抗原、抗體測(cè)定試劑（盒）三結(jié)核桿菌抗體（TB）測(cè)定試劑（盒）三軍團(tuán)桿菌抗體（抗LP）測(cè)定試劑（盒）三 其他微生物血清學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒） 品名舉例管理類別非密螺旋體脂質(zhì)抗體試劑（盒）三疏螺旋體抗體試劑（盒）三血吸蟲抗體試劑（盒）三鉤端螺旋體膠乳抑制試驗(yàn)（LAIT）試劑（盒）三鉤端螺旋體試劑（盒）三立克次體試劑（盒）三恙蟲病抗原試劑（盒）三恙蟲病抗體試劑（盒）三新生隱球菌試劑（盒）三念珠菌試劑（盒）三曲霉菌抗原試劑（盒）三人囊蟲病抗體（CYT）測(cè)定試劑（盒）三弓形蟲抗體（TOXOIg）測(cè)定試劑（盒）三弓形體免疫球蛋白M試劑（盒）三弓形體免疫球蛋白G試劑（盒）三溶組織性阿米巴抗體試劑（盒）三先天性風(fēng)疹測(cè)定試劑（盒）三風(fēng)疹病毒抗體試劑（盒）三風(fēng)疹病毒免疫球蛋白G試劑（盒）三風(fēng)疹病毒免疫球蛋白M試劑（盒）三瘧疾檢測(cè)試劑（盒）三流行性出血熱檢測(cè)試劑（盒）三嗜異性凝聚試驗(yàn)（CAT）試劑（盒）三鱟試驗(yàn)（TAL）試劑（盒）三梅毒螺旋體抗體試劑（盒）（臨床診斷用）三 腫瘤標(biāo)志物類試劑（盒）品名舉例管理類別血清甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑（盒）三AFP植物凝血素反應(yīng)性組分比（AFPL3）試劑（盒）三堿性胎蛋白（BFP）試劑（盒）三癌抗原602（CA602）試劑（盒）三肺腺癌抗原130（CA130）試劑（盒）三BCA225試劑（盒）三血清癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑（盒）三組織多肽抗原（TPA）測(cè)定試劑（盒）三組織多肽特異抗原（TPS）測(cè)定試劑（盒）三神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑（盒）三前列腺特異性抗原（PSA）測(cè)定試劑（盒）三腫瘤抗原153（CA153）測(cè)定試劑（盒）三腫瘤抗原125（CA125）測(cè)定試劑（盒）三人體癌相關(guān)糖鏈抗原（KMOI）試劑（盒）三SLX（siarylLexi抗原）試劑（盒）三NCCST439抗原試劑（盒）三Span1抗原試劑（盒）三扁平上皮癌抗原試劑（盒）三γsemino蛋白質(zhì)（γSm）試劑（盒）三細(xì)胞角質(zhì)素片段19（Cyfra211）測(cè)定試劑（盒）三細(xì)胞角質(zhì)素片段8，18測(cè)定試劑（盒）三鱗癌相關(guān)抗原（SCC）測(cè)定試劑（盒）三糖抗原242（CA242）測(cè)定試劑（盒）三糖抗原199（CA199）測(cè)定試劑（盒）三糖抗原50（CA50）測(cè)定試劑（盒）三糖抗原724（CA724）測(cè)定試劑（盒）三血漿谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶（GSTπ）測(cè)定試劑（盒）三免疫抑制酸性蛋白（IAP）試劑（盒）三游離型前列腺特異抗原試劑（盒）三前列腺特異抗原抗酸菌群核酸鑒定真菌（酵母及酵母樣真菌）培養(yǎng)鑒定肺炎球菌（肺炎鏈球菌、莢膜多糖體抗原）血清學(xué)鑒定弧菌科血清型鑒別腸炎弧菌血清型鑒別真菌試劑（盒）三毒素檢測(cè)用芽胞桿菌屬菌弧菌科葡萄球菌腸毒素葡萄球菌表皮剝離毒素大腸桿菌大腸桿菌易熱性毒素大腸桿菌耐熱性毒素大腸桿菌BERO毒素產(chǎn)氣莢膜梭菌MRSA TSS1毒素產(chǎn)生能 體外診斷試劑的分類編碼暫定為6842。溶解相關(guān)物質(zhì)試劑（盒）第Ⅷ因子相關(guān)抗原（ ⅧR：Ag）三組織檢查用酶試劑（盒）溶菌酶（胞壁質(zhì)酶）三六、 變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑 品名舉例管理類別抗可提取性核抗原抗體（抗ENA）測(cè)定試劑（盒）三血清循環(huán)免疫復(fù)合物（CIC）測(cè)定試劑（盒）三抗核抗體（ANA）測(cè)定試劑（盒）三抗核抗體（LE因子）試劑（盒）三抗核抗體（抗著絲?？贵w）試劑（盒）三抗核糖核蛋白抗體試劑（盒）三抗SSA/Ro抗體試劑（盒）三抗SSB抗體/La抗體試劑（盒）三抗Scl70抗體試劑（盒）三抗Sm抗體試劑（盒）三抗線粒體體抗體試劑（盒）三抗平滑肌抗體試劑（盒） 三抗甲狀腺球蛋白抗體（ATGA）測(cè)定試劑（盒）三抗線粒體M2抗體試劑（盒）三抗血小板抗體（PLTAb）試劑（盒） 三蛋白酶3抗中性白細(xì)胞質(zhì)自我抗體試劑（盒）三髓過(guò)氧化物酶抗中性白細(xì)胞質(zhì)自身抗體試劑（盒）三抗甲狀腺過(guò)氧化酶抗體（TPOAb）測(cè)定試劑（盒）三促甲狀腺素受體（TRAb）測(cè)定試劑（盒）三甲狀腺自我抗體試劑（盒）三甲狀腺微粒體抗體試劑（盒）三甲狀腺刺激激素體抗體試劑（盒）三甲狀腺刺激性自身抗體試劑（盒）三抗乙酰膽堿能受體抗體試劑（盒）三抗心肌磷脂抗體試劑（盒）三抗心肌磷脂β2糖蛋白復(fù)合體抗體試劑（盒）三抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體（抗dsDNA）測(cè)定試劑（盒）三抗單鏈脫氧核糖核酸抗體（抗ssDNA）測(cè)定試劑（盒）三谷氨酸脫羧酶抗體（GLDCAb）測(cè)定試劑（盒）三免疫球蛋白G型類風(fēng)濕病因子（IgGRF）試劑（盒）三抗半乳糖缺損免疫球蛋白G試劑（盒）三抗Jo1抗體試劑（盒）三抗脫氧核糖核酸抗體(抗DNA抗體抗脫氧核糖核酸抗體抗nDNA抗體抗2鏈DNA抗體、抗dsDNA抗體抗1鏈DNA抗體、抗ssDNA抗體)試劑（盒）三抗ENA抗體試劑（盒）（抗RNP抗體、抗Sm抗體、抗ssA抗體、抗ssB抗體、抗scl70抗體、抗Jo1抗體）三抗心磷脂抗體（ACA）測(cè)定試劑（盒）三抗甲狀腺球蛋白（TG）測(cè)定試劑（盒）三抗甲狀腺微粒體抗體（TM）測(cè)定試劑（盒）三抗精子抗體（ASA）測(cè)定試劑（盒）三抗心肌抗體（AMA）測(cè)定試劑（盒）三抗平滑肌抗體（ASMA）測(cè)定試劑（盒）三抗腎上腺皮質(zhì)抗體（AAA）測(cè)定試劑（盒）三抗骨骼肌抗體測(cè)定試劑（