【正文】 四、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。注：一、以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。發(fā)此憑證。（十）增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，應(yīng)提交：；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書?！　。ǘ┳兏鼨z測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交：、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。（十六）符合性聲明《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》關(guān)于產(chǎn)品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》；、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；。（十四）生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。如果有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品并符合要求。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。（二）證明性文件　?。海?）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）針對(duì)產(chǎn)品研制情況的質(zhì)量管理體系核查報(bào)告及真實(shí)性核查報(bào)告。附件：； ； ； ； ；；；。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊(cè)號(hào)。第一百零九條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。第一百〇一條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第十一章　監(jiān)督管理第九十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。第八十六條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第八十二條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的要求提交申報(bào)資料。第七十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）已上市銷售產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，供公眾查詢。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。第六十二條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的； （三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的； （四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；（六）不予注冊(cè)的其他情形。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。第五十條 體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中所列產(chǎn)品性能要求以及檢驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)。核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。第三十六條 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。第二十六條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人擬提交的注冊(cè)申報(bào)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品研制、生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。分析性能主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍、抗干擾性等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過(guò)標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：；；；；；；；；；；、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。第十二條 體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)（備案）單元可以包括不同的包裝規(guī)格。體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的企業(yè)法人。第六條 第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章　總　則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（三）第一類產(chǎn)品：（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。申請(qǐng)人在提出質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。第二十九條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第六章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第四十六條 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求，是指為實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑產(chǎn)品預(yù)期用途所制定的產(chǎn)品性能要求以及檢驗(yàn)方法。第五十一條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、并在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第五十九條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。第六十三條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。第六十七條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第七十三條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限。第八十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，或申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有第八十六條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予以延續(xù)。對(duì)予以備案的第一類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第九十六條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)（備案）監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第一百〇二條 對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，如有涉及該體外診斷試劑的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。第一百〇四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的。第一百一十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。第一百一十四條 第一類體外診斷試劑備案號(hào)的編排方式為：1械備（2）字3 第456 號(hào)。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）注冊(cè)號(hào)： 申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理