【正文】 （按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。（按藥品管理類）發(fā)運程序。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)。銷毀結(jié)束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應進行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關單位和人員處理。: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴?！八拓泦巍鄙虾炞终J可，送貨單返回財務作報帳處理。： 出庫復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： ；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ；、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。，追究保管員和開票員的責任?！敖诋a(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。：“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。（按藥品管理類）應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負責人處理。，有包裝物料的儲存場所和設備。常溫庫溫度應控制在1030℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應控制在210℃。（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論。，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準后兌現(xiàn)。、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應由主管領導或其授權(quán)人按職責權(quán)限審核批準后執(zhí)行。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負責人。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。質(zhì)量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施?！躺a(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用?！唐髽I(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。第五部分：采購控制√應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。準則：顧客對供方的要求第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核。質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標制定：質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產(chǎn)品要求所需達到的管理目標3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標是可測量的5）質(zhì)量目標應在相關職能和層次上展開6）不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質(zhì)量目標7）利用質(zhì)量目標，促進質(zhì)量改進8）建立質(zhì)量目標可以采用上下結(jié)合的方法，上一個PDCA進入下一個PDCA的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責；質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點；質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標的策劃：（質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質(zhì)量目標應是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責權(quán)限和溝通：（職責權(quán)限：明確各部門和崗位的設置和職責權(quán)限；為其完成任務提供必要的獨立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設施；工作環(huán)境）產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設計與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務活動；標志和可追溯性；顧客財產(chǎn)；產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制測量，分析和改進：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預期的使用或應用；不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：改進：組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質(zhì)量管理體系試運行階段：通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。不合格品控制、糾正和預防措施應當制定對不合格品控制的有關職責、權(quán)限的規(guī)定。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。應當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。應當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。有特殊要求的物料應當根據(jù)國家相關法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。設計過程中應當按照《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應。本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑?。、虛假材料的。三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。四、所有證照均需齊全、在評標期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：****年**月**日第二篇：體外診斷試劑文件培訓體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。廠房應當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。應當指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。產(chǎn)品經(jīng)過研制后應做臨床試驗驗證。整個工作步驟按PDCA方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置：采取措施以改進過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準 質(zhì)量管理體系審核分類：第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進行審核；目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強項和弱項發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。審核準備：組成審核組；評審有關文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標準要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結(jié)論；召開末次會議）最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：質(zhì)量管理體系考核評定標準分為11個部分。√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質(zhì)。外購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性?！唐髽I(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度√企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料首營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件首營品種加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復印件。：采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，并經(jīng)考試合格后上崗。：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責任。：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。7．禁止購進的產(chǎn)品： 禁止購進下列產(chǎn)品：； 、注冊文號的產(chǎn)品； ； ；，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；、說明書的標識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；； 。（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)