【正文】 第一類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。11．增加臨床適用范圍的：（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；（2）增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型與增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。注：全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。對(duì)于申請(qǐng)變更的事項(xiàng)屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無(wú)須獲注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件。三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明1．證明性文件（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。∨：必須提供的資料。第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以處罰。第八十條 申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的退審和不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第十章 注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審第七十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。第六十九條 變更申請(qǐng)的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形：（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；（三）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；（四）變更代理人。第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊(cè)的決定。第五十五條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充資料通知。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。第七章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批第四十八條 本章所述注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)，即首次注冊(cè)申請(qǐng)。第四十四條 注冊(cè)檢測(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)機(jī)構(gòu)“）對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。第二十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)過(guò)程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。分類(lèi)界定申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、外的注冊(cè)管理中分類(lèi)情況的說(shuō)明。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。境外申請(qǐng)人是指在中國(guó)境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第二章 產(chǎn)品分類(lèi)及命名原則第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。第十四條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷(xiāo)售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷(xiāo)售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類(lèi)別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。第二十條 產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評(píng)估。第四章 臨床試驗(yàn)第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。第三十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)第一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查。第四十五條 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類(lèi)產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類(lèi)原則，境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過(guò)質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。第六十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第六十四條 許可事項(xiàng)變更包括下列情形：（一）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；（二）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；（三）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；（四）變更產(chǎn)品