【正文】 第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。11．增加臨床適用范圍的：（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗資料；（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗資料。6．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。注：全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。對于申請變更的事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項的，需要提供該變更事項屬于無須獲注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項的證明文件。三、境外產(chǎn)品注冊申報資料說明1．證明性文件（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。各臨床試驗機(jī)構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項目的性能評估。5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。∨：必須提供的資料。第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以處罰。第八十條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第十章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審第七十六條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第六十九條 變更申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第六十三條 登記事項變更包括下列情形：（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；（三）變更注冊代理機(jī)構(gòu)；（四）變更代理人。第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗而申請人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。第五十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。第七章 注冊申請與審批第四十八條 本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。第四十四條 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)“）對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。第三十三條 臨床試驗機(jī)構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。參加臨床試驗的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準(zhǔn)確、真實地做好臨床試驗記錄。第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機(jī)構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第二章 產(chǎn)品分類及命名原則第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。第十四條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。第二十條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。第四章 臨床試驗第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第六十四條 許可事項變更包括下列情形：（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；（三）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等；（四）變更產(chǎn)品