【正文】 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 0秒 06:23: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 0秒 06:23:0024 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 24, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :23:0006:23Mar2324Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)識上應(yīng)提供參考值（參考區(qū)間），并說明參考值（參考區(qū)間）所引用的文獻(xiàn)。如果 3個以上檢驗主體的值落在 95%參考限之外，則用戶應(yīng)重新檢查分析程序，檢查兩個參考總體人群是否具有同質(zhì)性，是否需要按照規(guī)模性實驗指南建立適合自己實驗室的參考值（參考區(qū)間）。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 3 參考值（參考區(qū)間）確認(rèn)： 有三種方法可用于參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移可接收性的評價。第一步，每組先檢測 60個個體。如果這 120個參考值中，有不符合健康條件的值，將其排除后，應(yīng)補(bǔ)測符合標(biāo)準(zhǔn)的值，最終總體參考值不少于120個。 （ 13）對以上的步驟進(jìn)行證明。 （ 6）根據(jù)所需要的參考限，決定適宜的參考個體的數(shù)目。 參考值（參考區(qū)間） 分析方法特征 實驗室應(yīng)對所用檢測方法進(jìn)行細(xì)致的描述和規(guī)定，應(yīng)建立不精密度、不準(zhǔn)確性、最小檢測限、線性、回收率、干擾特征的評價準(zhǔn)則。確定樣本是否可在厭氧條件下貯存。但有些情況下，與年齡相關(guān)的實驗室指標(biāo)改變可能不代表健康狀況的變化，如老年人的總膽固醇或生長激素水平改變。分組標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了組別特征。有時只有參考值高限（ X）有意義 ，其參考區(qū)間為： 0～ X)。） ：選出適當(dāng)數(shù)量的個體以代表參考人群。 、試劑空白值實驗的樣本要求 生理鹽水（開瓶時間在三個月內(nèi)）應(yīng)該透明清澈如出現(xiàn)沉淀或者混濁應(yīng)及時更換。工作液配制應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明進(jìn)行，試劑瓶上要標(biāo)注打開的日期及開瓶后的失效日期并簽上名或縮寫，要注意配制好的工作液是否需要避光保存。在大多數(shù)情況下，可選擇醫(yī)學(xué)決定水平、參考范圍的上、下限或病理濃度。 （ 2）儲存溶液：準(zhǔn)備一種適當(dāng)純度或者最接近循環(huán)形式的可疑干擾物質(zhì)。 干擾實驗 干擾實驗的評估及數(shù)據(jù)處理方法 干擾物質(zhì)對實驗結(jié)果的影響，一般是通過測定對照或基礎(chǔ)樣本池中待測物的濃度計算得出的。 ? 每個批次重復(fù)檢驗數(shù)和總檢驗數(shù) 。 注：任何一次實驗的剔除值不能超過總測量數(shù)的 %。 在每一批次測量中，必須同時測量質(zhì)控品，以保證結(jié)果是可靠的，數(shù)據(jù)能夠采用。此時，應(yīng)不用此次試驗數(shù)據(jù)。 2 評估方法：在以上條件滿足的情況下，在一批內(nèi)對樣本進(jìn)行重復(fù)測定，至少進(jìn)行 20次 重復(fù)測定。也不應(yīng)選用靠近最低檢出限的樣品，此時所得的精密度 往往偏大。 精密度 是眾多種類精密度中最基本的一個，它是在嚴(yán)格的相似條件下， 所得到的最佳的精密度。 3 在具有臨床意義范圍內(nèi)即醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)，評價實驗樣品 方法，通常基本從低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限。 ： 對于比較、對方法，采用符合生產(chǎn)廠家要求的實驗室現(xiàn)行方法，或 采用公認(rèn)的參考方法。 2 在其中 23份樣本中加入不同量的待測物標(biāo)準(zhǔn)，制成 23個不同 加入濃度的回收樣本，計算加入的待測物的濃度。 數(shù)據(jù)處理 數(shù)據(jù)記錄：可根據(jù)附表進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄。 、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。 線性范圍 實驗過程 ? 建立線性范圍：需測定 911個濃度水平，每個濃度水平重復(fù)測定 34次 ? 驗證標(biāo)稱線性參數(shù)：需測定 46個濃度水平，每個濃度水平重復(fù)測定 34次。制備時應(yīng)將樣本完全混合并避免蒸發(fā)或其他使樣本變質(zhì)的情況。 ?應(yīng)使用同批號試劑及校準(zhǔn)品 ?；蚋鶕?jù)測定項目選用相應(yīng)基質(zhì)的樣本，但應(yīng)注意將 基質(zhì)效應(yīng)減至最小。 實驗方法 在一次運(yùn)行中將空白樣本重復(fù)測定 20次。 線性范圍 基本要求 ? 樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實驗樣本相似，但不可采用含有對測定方法 具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某些 特定藥物的樣本。每份樣本的濃度與體積單位應(yīng)統(tǒng)一。 ? 所有樣本應(yīng)在一次運(yùn)行中或幾次間隔很短的運(yùn)行中隨機(jī)測定，最好在一天之內(nèi)完成。 ，并在有效期內(nèi)。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：分別計算 AVE、 SD、 CV值。 3 在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎(chǔ)樣本。比對方法應(yīng)具有以下條件： （ 1）具有比實驗樣品方法更好的精密度。分 析濃度盡可能在報告的濃度范圍內(nèi)均勻分布。 指在同一實驗室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一 方法和同種、同一批號試劑，在一段時間內(nèi) (一般為一個月或 20個 工作日 )對同一測試樣品（常用質(zhì)控品）測量結(jié)果的精密度。相當(dāng)多的檢驗項目低值常無實際臨床意義，但有少數(shù)檢驗項目，其低值也有臨 床價值，此時就需要評估有判斷價值的低值精密度，適用時，可進(jìn)行功能靈敏度的評估。 3 質(zhì)量控制：檢驗時應(yīng)同時至少測一個質(zhì)控品。檢查問題和解 決問題后重新開始新的評估實驗。 注：①也可以一日進(jìn)行一個批次測量，一個批次中對同一樣品重復(fù)測量 4次，共測 20個工 作日，由 80個數(shù)據(jù)求出批內(nèi)和批間精密度； ②如果取得穩(wěn)定樣品有困難，也可改為測 5日，每日 2個批次，每個批次測一個樣本 8次。當(dāng)超過時，應(yīng)懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。 ? 試劑的種類和批號 。在某些情況下，對照樣本池中可能含有一定量的內(nèi)源性干擾物質(zhì)，如膽紅素、血紅蛋白、蛋白質(zhì)和脂類。選擇一種實驗物質(zhì)能充分被溶解的溶劑，例如試劑純水、稀釋的 HCl或 NaOH、甲醇或乙醇、丙酮、二甲亞砜（ DMSO）及其他有機(jī)溶劑。 干擾實驗 實驗過程 （ 1）選擇適當(dāng)?shù)姆治鑫餄舛龋? （ 2）建立一個臨床上顯著性差別（ dmax）的標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）決定每個樣本的重復(fù)次數(shù)； （ 4）制備一個基礎(chǔ)樣本池； （ 5）制備一個儲存溶液； （ 6）制備實驗樣本，將儲存溶液加至容量瓶體積的 1/20，再用基礎(chǔ)樣本加至刻度，混勻； （ 7）制備對照樣本，將溶劑加至另一容量瓶體積的 1/20，再用基礎(chǔ)樣本加至刻度，混勻； （ 8）在同一批測定中，交替分析實驗（ T）及對照樣品（ C），例如C1T1C2T2C3T3....CnTn； （ 9）記錄分析結(jié)果。 ，如果發(fā)現(xiàn)冰箱溫度可能存在問題，應(yīng)該及時調(diào)整冰箱溫度，以符合試劑保存的要求，如果不能調(diào)整，應(yīng)該及時轉(zhuǎn)移冰箱內(nèi)的試劑。 實驗方法 每個濃度水平樣本重復(fù)測定至少 6次，計算平均值。 ：經(jīng)過對一定數(shù)量參考個體的測量和觀查，所獲得的檢測結(jié)果。 ：病人樣本的實驗室檢驗結(jié)果，與參考值、參考值分布、參考限、參考區(qū)間作比較。最常用的分組標(biāo)準(zhǔn)是年齡和性別。除非特別需要（嬰兒、老年人），參考個體通常不應(yīng)是臨床病人。不應(yīng)使用溶血、脂血、黃疸的血清或血漿樣本。 參考值（參考區(qū)間） 考值（參考區(qū)間）評估的方法和結(jié)果報告 1. 新的分析物質(zhì)或分析方法 方法描述 此方法適用于新分析