【正文】 L/O/G/O 體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則 1. 檢測(cè)限 2. 線性范圍 3. 可報(bào)告范圍 4. 準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)） 5. 準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對(duì)） 6. 精密度 7. 干擾實(shí)驗(yàn) 8. 穩(wěn)定性 9. 參考值（參考區(qū)間） 檢測(cè)限 檢測(cè)限評(píng)估的基本原則 ? 實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測(cè)方法與儀器操作； ? 采用合適的校準(zhǔn)品 、 質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)； ? 用于實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號(hào) ， 且在有效期內(nèi) 。 檢測(cè)限 檢測(cè)限的評(píng)估和數(shù)據(jù)處理方法 實(shí)驗(yàn)材料和基本要求 空白樣本的制備：空白樣本應(yīng)不含被測(cè)物，但其基質(zhì)應(yīng)與待測(cè)定 常規(guī)樣本相同。如空白樣本難以得到，可采用 5%牛血清或人血清 白蛋白溶液。或根據(jù)測(cè)定項(xiàng)目選用相應(yīng)基質(zhì)的樣本，但應(yīng)注意將 基質(zhì)效應(yīng)減至最小。 實(shí)驗(yàn)方法 在一次運(yùn)行中將空白樣本重復(fù)測(cè)定 20次。 數(shù)據(jù)處理 數(shù)據(jù)記錄：將測(cè)定結(jié)果記錄于表格中。如果檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)于低于零 的結(jié)果報(bào)告為零，應(yīng)記錄初始響應(yīng)值，如吸光度值等。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：計(jì)算 20次結(jié)果的均值與標(biāo)準(zhǔn)差 SD。 結(jié)果報(bào)告： 以空白均值加兩倍標(biāo)準(zhǔn)差報(bào)告方法的檢測(cè)限。 線性范圍 線性范圍評(píng)估的基本原則 ?實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作 ， 能對(duì)樣本進(jìn)行正確處理 ， 確保儀器工作狀態(tài)正常 ， 采用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn) 。 ?儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo) （ 如精密度 ） 應(yīng)與標(biāo)稱值相符 ， 不存在明顯的攜帶污染等 。 ?應(yīng)使用同批號(hào)試劑及校準(zhǔn)品 。 線性范圍 基本要求 ? 樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)樣本相似，但不可采用含有對(duì)測(cè)定方法 具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某些 特定藥物的樣本。進(jìn)行血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)時(shí)，理想的樣本為分析 物濃度接近預(yù)期測(cè)定上限的混合人血清。 ? 建立一種定量測(cè)定方法的線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇 711個(gè)濃度水平。如將預(yù)期測(cè)定范圍加寬至 130%，在此范圍內(nèi)選 擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn) 出線性關(guān)系，可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。 ? 當(dāng)對(duì)標(biāo)稱線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，需在已知線性范圍內(nèi)選擇 57個(gè) 濃度水平。 ? 無(wú)論是建立或驗(yàn)證線性范圍，所選用的濃度水平應(yīng)可覆蓋整個(gè)預(yù) 期測(cè)定范圍并包括與臨床有關(guān)的重要評(píng)價(jià)濃度，如最小測(cè)定濃度 或線性范圍的最低限、不同的醫(yī)學(xué)決定水平、最大測(cè)定濃度或線 性范圍的高限等。 線性范圍 制備方法 ? 不同濃度水平的樣本可通過(guò)將高濃度樣本與低濃度樣本進(jìn)行倍比稀釋得到，注意在進(jìn)行液體吸取時(shí)應(yīng)選擇精密度與準(zhǔn)確性好的移液裝置。制備時(shí)應(yīng)將樣本完全混合并避免蒸發(fā)或其他使樣本變質(zhì)的情況。每份樣本的濃度與體積單位應(yīng)統(tǒng)一。 ? 如果高 /低濃度血清的值未知，可將每種血清編碼，用編碼代表每個(gè)血清的相對(duì)濃度。對(duì)于等濃度間隔樣本，可用連續(xù)整數(shù)（如 5）代表連續(xù)樣本。進(jìn)行數(shù)據(jù)處理時(shí)可用樣本號(hào)代替 X值。 ? 樣本的特殊處理：在無(wú)法得到適用的人血清時(shí)，需對(duì)樣本進(jìn)行一些特殊處理以滿足實(shí)驗(yàn)要求。這些處理過(guò)程包括稀釋、加入添加物或透析、熱處理等，無(wú)論進(jìn)行何種處理均應(yīng)以保持基質(zhì)恒定為基本原則。在評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)對(duì)所使用的稀釋液、添加物、溶劑等的材料來(lái)源加以注明。 線性范圍 實(shí)驗(yàn)過(guò)程 ? 建立線性范圍：需測(cè)定 911個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定 34次 ? 驗(yàn)證標(biāo)稱線性參數(shù)：需測(cè)定 46個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定 34次。 ? 所有樣本應(yīng)在一次運(yùn)行中或幾次間隔很短的運(yùn)行中隨機(jī)測(cè)定，最好在一天之內(nèi)完成。 線性范圍 結(jié)果報(bào)告 線性范圍報(bào)告的具體格式不要求，但至少應(yīng)包括以下幾方面： ? 進(jìn)行線性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)廠家名稱。 ? 被評(píng)價(jià)的方法或試劑名稱，批號(hào)。 ? 測(cè)定項(xiàng)目。 ? 線性范圍（如為二階線性應(yīng)包括臨床允許誤差）。 ? 如可能應(yīng)標(biāo)出測(cè)定項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平及在此水平處的臨床允許誤差。 可報(bào)告范圍 可報(bào)告范圍評(píng)估的基本原則 。 、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。 ，并在有效期內(nèi)。 可報(bào)告范圍 樣本要求 最好選擇與測(cè)定樣本具有相同基質(zhì)的樣本。 制備方法 低值樣本：將待測(cè)樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析 物濃度水平較低）或 5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進(jìn)行稀釋，產(chǎn) 生接近于方法線性范圍低限濃度水平的樣本，一般為 5個(gè)濃度水 平，濃度水平間隔應(yīng)小于線性范圍低限的 10%。 高值樣本：選取含被測(cè)物的高值樣本，必要時(shí)可添加被分析物的 純品，并計(jì)算出理論值。使用混合血清或 5%牛血清白蛋白生理鹽 水溶液或測(cè)定方法要求的稀釋液對(duì)高值待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋，使其 接近于線性范圍的上 1/3區(qū)域內(nèi)，并記錄稀釋倍數(shù)。至少選用三個(gè) 高濃度樣本，稀釋倍數(shù)應(yīng)為方法性能標(biāo)明的最大稀釋倍數(shù)、并適 當(dāng)增加或減小稀釋比例。 可報(bào)告范圍 實(shí)驗(yàn)過(guò)程 在一次運(yùn)行中將低值樣本重復(fù)測(cè)定 10次，高值稀釋樣本重復(fù)測(cè)定 3次 。 數(shù)據(jù)處理 數(shù)據(jù)記錄：可根據(jù)附表進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：分別計(jì)算 AVE、 SD、 CV值。對(duì)于可報(bào)告范圍高限還應(yīng)計(jì)算乘以稀釋倍數(shù)后的還原濃度和相對(duì)偏差。 結(jié)果報(bào)告 可報(bào)告范圍低限：以方法性能標(biāo)示的 CV值為可接受界值，由數(shù)據(jù)中選取 CV值等于或小于可接受界值的最低濃度水平做為可報(bào)告范圍低限。 可報(bào)告范圍高限：選取還原濃度與理論濃度的偏差（ %）等于或小于方法標(biāo)示 CV值時(shí)的最大稀釋倍數(shù)為方法推薦的最大稀釋倍數(shù)，方法線性范圍的上限與最大稀釋倍數(shù)的乘積為該方法可報(bào)告范圍的高限。 準(zhǔn)確度 —— 回收實(shí)驗(yàn) 回收實(shí)驗(yàn)評(píng)估的基本原則 。 、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)。 準(zhǔn)確度 —— 回收實(shí)驗(yàn) ?實(shí)驗(yàn)樣本的基本要求和制備方法 1 選擇合適濃度的常規(guī)檢測(cè)樣本，分為體積相同的 34份。 2 在其中 23份樣本中加入不同量的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)，制成 23個(gè)不同 加入濃度的回收樣本，計(jì)算加入的待測(cè)物的濃度。 3 在另一份樣本中加入同樣量的無(wú)被測(cè)物的溶劑，制成基礎(chǔ)樣本。 ?實(shí)驗(yàn)過(guò)程 用待評(píng)價(jià)方法對(duì)回收樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行測(cè)定，通常對(duì)樣本進(jìn)行 23 次重復(fù)分析，取其均值進(jìn)行計(jì)算。 ?數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報(bào)告 1 計(jì)算回收率：回收率 1 = 2可接受判斷：比例系統(tǒng)誤差不大于 CLIA 88允許總誤差的 1/2 準(zhǔn)確度 —— 回收實(shí)驗(yàn) 注意事項(xiàng)： 1 加入體積：加入的標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的 10%以內(nèi)；并 且保證在加樣過(guò)程中的取樣準(zhǔn)確度。 2 加入待測(cè)物的濃度：在保證總濃度在方法分析測(cè)量范圍內(nèi)，盡 量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中的被測(cè)物濃度達(dá)到醫(yī)學(xué)決定水平。 3 標(biāo)準(zhǔn)物濃度：因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)物溶液加入體積不到 10%，為保證得到 不同濃度的回收樣本，標(biāo)準(zhǔn)物的濃度應(yīng)該足夠高。 準(zhǔn)確度 —— 方法學(xué)比對(duì) 方法學(xué)比對(duì)的基本原則 。 ，其中包括校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。 ：