【正文】 :23:0006:23Mar2324Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。如果接收實驗室檢驗主體的人口統(tǒng)計學(xué)與首次研究的檢驗主體不具有同質(zhì)性，即存在明顯差別時，參考值（參考區(qū)間）不可進行轉(zhuǎn)移。測量系統(tǒng)之間的可比性可以通過相應(yīng)的方法進行驗證。對于單側(cè)指標(biāo)，可以確定第 5百分位數(shù)或第 95百分位數(shù)為參考值。 （ 2）建立選擇、排除及分組標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計適宜的調(diào)查問卷，以揭示潛在參考個體的標(biāo)準(zhǔn)。一般情況下，分析前應(yīng)考慮兩個因素，即生物學(xué)因素和方法學(xué)因素。一個準(zhǔn)參考個體的健康狀態(tài)需經(jīng)過一系列檢查才能確定，這些檢查包括病歷檢查或現(xiàn)狀態(tài)生理指標(biāo)的臨床實驗檢查。 ：由參考個體組成的群體。 ，校準(zhǔn)品的使用（儲存、復(fù)溶）應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明，校準(zhǔn)步驟與間隔應(yīng)按照本室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行。一種方法是將可疑干擾物質(zhì)加入樣本以評價干擾效果，另一種方法是測量個別有代表性病人標(biāo)本，相對于高特異性可比較的測量程序評價被分析測量程序產(chǎn)生的偏倚。 ? 批間標(biāo)準(zhǔn)差及其 95%置信區(qū)間 。從 40批次測量中雙份結(jié)果的差值求出批內(nèi)精密度。如與廠商或文獻(xiàn)報導(dǎo)的精密度進行比較，所選濃度應(yīng)與被比 較精密度的濃度相接近。用兩種方法 同時進行實驗，按照 1， 2， 3， 4， 5， 6， 7， 8， 8， 7， 6， 5， 4， 3， 2， 1的樣本順序進行測定。 2 加入待測物的濃度：在保證總濃度在方法分析測量范圍內(nèi)，盡 量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中的被測物濃度達(dá)到醫(yī)學(xué)決定水平。 高值樣本：選取含被測物的高值樣本，必要時可添加被分析物的 純品，并計算出理論值。進行數(shù)據(jù)處理時可用樣本號代替 X值。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：計算 20次結(jié)果的均值與標(biāo)準(zhǔn)差 SD。 結(jié)果報告： 以空白均值加兩倍標(biāo)準(zhǔn)差報告方法的檢測限。 ? 樣本的特殊處理：在無法得到適用的人血清時，需對樣本進行一些特殊處理以滿足實驗要求。使用混合血清或 5%牛血清白蛋白生理鹽 水溶液或測定方法要求的稀釋液對高值待測樣本進行稀釋，使其 接近于線性范圍的上 1/3區(qū)域內(nèi)，并記錄稀釋倍數(shù)。 3 標(biāo)準(zhǔn)物濃度：因為標(biāo)準(zhǔn)物溶液加入體積不到 10%，為保證得到 不同濃度的回收樣本，標(biāo)準(zhǔn)物的濃度應(yīng)該足夠高。 2 以上實驗至少重復(fù) 5天，即至少分析 40個不同的臨床病人樣本。否則，有可能得出不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。從所有 80 個數(shù)據(jù)計算出批間精密度。 ? 批間變異系數(shù) 。 干擾實驗 實驗材料和基本要求 （ 1）基礎(chǔ)樣本池：從一些未服用藥物的健康個體獲得新鮮標(biāo)本，以此反應(yīng)標(biāo)本基質(zhì)。 ，質(zhì)控物應(yīng)有可靠的來源，穩(wěn)定性應(yīng)在一年以上，應(yīng)盡可能采用人血清基質(zhì)，可選用定值或非定值質(zhì)控品，質(zhì)控物的使用（儲存、復(fù)溶）應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明，質(zhì)控物的定值與靶值的確定應(yīng)按照本室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行。（參考人群的數(shù)量通常是未知的，因此它是一個假定的實體。用于參考值研究的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有詳細(xì)的描述和證明，實驗操作者根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)來判定參考樣品組的健康狀態(tài)，調(diào)查問卷可用于評價每個參考個體的健康狀態(tài)。生物學(xué)因素包括代謝和血液動力學(xué)，方法學(xué)因素包括樣品收集和處置等。 （ 3）參加參考區(qū)間實驗的參考個體應(yīng)簽署書面同意協(xié)議，并完成調(diào)查問卷。 所需最少的參考個體數(shù)： 120個觀測值可以滿足 90%的置信限， 153個觀測值可以滿足 95%的置信限， 198個觀測值可以滿足 99%的置信限。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 2 參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移 參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移是一個復(fù)雜的過程，為了使參考值具有可接收性，需要滿足一定的條件。參考個體的選擇，參考值（參考區(qū)間）的獲得應(yīng)與首次參考值（參考區(qū)間）研究相一致，數(shù)據(jù)經(jīng)檢查和離群值的排除之后，將小樣本的參考值（參考區(qū)間）數(shù)據(jù)與首次大樣本的參考值（參考區(qū)間）數(shù)據(jù)進行顯著性檢驗，如果檢驗結(jié)果不存在顯著性差異，則接收所提供的首次參考值（參考區(qū)間）。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 1行動出成果，工作出財富。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 0秒 06:23: 1比不了得就不比，得不到的就不要。在此研究中，整個過程應(yīng)與首次研究保持一致。在適宜的情況下，如果檢測主體、方法學(xué)、取樣方法均具有兼容性，參考值（參考區(qū)間）的轉(zhuǎn)移是可行的。有時，只有參考上限具臨床意義。 （ 1）根據(jù)醫(yī)學(xué)科技文獻(xiàn)，建立適宜的生物變異和分析干擾的項目列表。 參考值（參考區(qū)間） 項目準(zhǔn)備： 對所有的分析前條件，包括項目準(zhǔn)備、樣品收集和處理、分析方法、儀器，應(yīng)進行嚴(yán)格限定，限定條件應(yīng)可同時應(yīng)用于參考個體和患者人群。每一項研究均有不同的健康標(biāo)準(zhǔn)。 Description of the contents Description of the contents Description of the contents 參考值（參考區(qū)間） 定義 ：根據(jù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)篩選出進行實驗的個體（確定一個人的健康狀況通常是非常重要的）。能定期（包括：每日、每周、每月、每季度 …… ）對所用儀器進行維護保養(yǎng)，按儀器說明書所要求定期更換易損零配件，每年請國家計量院對儀器濾光片進行校驗，使儀器處在正常的工作狀態(tài)，確保儀器有較好的測定精密度及減少樣本、試劑攜帶污染等。 基于此，有兩種評估干擾物質(zhì)的基本方法，每一種方法都有它的優(yōu)點及內(nèi)在局限性，當(dāng)兩種方法同時使用時，可提供相互補充的信息。 精密度 精密度 精密度的報告形式 精密度的結(jié)果受眾多因素影響，在報告測量精密度時，應(yīng)同時說明下列各點： ? 批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其 95%置信區(qū)間； ? 批內(nèi)變異系數(shù) 。評估結(jié)束時共 有 40對，即 80個測試結(jié)果。此外，再根據(jù)檢驗項目的性質(zhì) 在線性區(qū)間內(nèi)選擇另一個值。 準(zhǔn)確度 —— 方法學(xué)比對 實驗過程 1 每天選擇 8個臨床病人樣本，按 1到 8的順序編號。 ?數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告 1 計算回收率：回收率 1 = 2可接受判斷：比例系統(tǒng)誤差不大于 CLIA 88允許總誤差的 1/2 準(zhǔn)確度 —— 回收實驗 注意事項： 1 加入體積：加入的標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的 10%以內(nèi)；并 且保證在加樣過程中的取樣準(zhǔn)確度。 制備方法 低值樣本：將待測樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析 物濃度水平較低）或 5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進行稀釋，產(chǎn) 生接近于方法線性范圍低限濃度水平的樣本，一般為 5個濃度水 平，濃度水平間隔應(yīng)小于線性范圍低限的 10%。對于等濃度間隔樣本，可用連續(xù)整數(shù)（如 5）代表連續(xù)樣本。如果檢測系統(tǒng)對于低于零 的結(jié)果報告為零，應(yīng)記錄初始響應(yīng)值，如吸光度值等。 線性范圍 線性范圍評估的基本原則 ?實驗操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作 ， 能對樣本進行正