【正文】 對于比較、對方法，采用符合生產(chǎn)廠家要求的實驗室現(xiàn)行方法，或 采用公認的參考方法。比對方法應具有以下條件： （ 1）具有比實驗樣品方法更好的精密度。 （ 2）沒有已知的干擾物。 （ 3）同實驗樣品方法具有相同單位。 比較方法應該選擇正確性經(jīng)過驗證的方法 ,根據(jù)實際條件 ,選擇的順序如下：參考方法、原裝系統(tǒng)、配套系統(tǒng)、經(jīng)過驗證的非配套系統(tǒng)。 ： 進行方法學對比實驗前，應該對系統(tǒng)進行初步評價（可參考 NCCLS EP10），并且對待評價方法進行精密度評價（參考相關標準） ,只有在以上評價完成并且達到相關標準后，才可進行對比實驗。 準確度 —— 方法學比對 實驗樣本的基本要求 1 按照實驗對樣品的要求收集處理病人樣品，樣本貯存時間及條 件由被測組分的穩(wěn)定性而定，盡可能避免使用貯存的樣品。 2 樣品應來自于許多病人，并且此病人的疾病對于被測組成的影 響應該是知道的，不要使用含有干擾此方法的組分或條件 (如溶血 ) 樣品。 3 在具有臨床意義范圍內(nèi)即醫(yī)學決定水平范圍內(nèi)，評價實驗樣品 方法，通?；緩牡陀趨⒖挤秶牡拖薜礁哂趨⒖挤秶母呦?。分 析濃度盡可能在報告的濃度范圍內(nèi)均勻分布。商品質(zhì)控物或者校準 物可能存在基質(zhì)效應，應避免使用。 準確度 —— 方法學比對 實驗過程 1 每天選擇 8個臨床病人樣本，按 1到 8的順序編號。用兩種方法 同時進行實驗，按照 1， 2， 3， 4， 5， 6， 7， 8， 8， 7， 6， 5， 4， 3， 2， 1的樣本順序進行測定。 2 以上實驗至少重復 5天，即至少分析 40個不同的臨床病人樣本。 每天實驗必須進行校準和室內(nèi)質(zhì)控。只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下， 當天的實驗室數(shù)據(jù)才有效。 精密度 是眾多種類精密度中最基本的一個，它是在嚴格的相似條件下， 所得到的最佳的精密度。 指在同一實驗室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一 方法和同種、同一批號試劑，在一段時間內(nèi) (一般為一個月或 20個 工作日 )對同一測試樣品（常用質(zhì)控品）測量結果的精密度。 Text in here 精密度 精密度評估的基本原則 /或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項注意事項， 能在評估階段維持儀器的可靠和穩(wěn)定。 (漿 )庫；當實 驗室收集的樣品不穩(wěn)定或不易得到時，也可考慮使用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)的商品物質(zhì)， 如校準品或質(zhì)控品。 ，應至少評估二個濃度水平樣本的精密度。當二個濃度的精密度有顯著差 異時，建議增加為三個濃度。所選樣本濃度應在測量范圍內(nèi)有醫(yī)學意義，即至少有一個濃 度在醫(yī)學決定水平 (medical decision levels)左右。不要為了得到較小的精密度，都選用較 高值的樣品，甚至超出測量范圍。也不應選用靠近最低檢出限的樣品，此時所得的精密度 往往偏大。相當多的檢驗項目低值常無實際臨床意義，但有少數(shù)檢驗項目，其低值也有臨 床價值，此時就需要評估有判斷價值的低值精密度，適用時，可進行功能靈敏度的評估。 如沒有醫(yī)學決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選一個濃度。此外，再根據(jù)檢驗項目的性質(zhì) 在線性區(qū)間內(nèi)選擇另一個值。如與廠商或文獻報導的精密度進行比較，所選濃度應與被比 較精密度的濃度相接近。否則，有可能得出不恰當?shù)慕Y論。 精密度 只評估批內(nèi)不精密度 1 試劑和校準品：應使用同一種類、同一批號的試劑和校準物 ,如可能 ,只進行一次校準。 使用不同批號試劑和多次校準都會增加檢驗結果的變異程度。 2 評估方法：在以上條件滿足的情況下，在一批內(nèi)對樣本進行重復測定，至少進行 20次 重復測定。 3 質(zhì)量控制：檢驗時應同時至少測一個質(zhì)控品。當質(zhì)控品結果超出規(guī)定的失控限，不論 實驗結果是否滿意都應棄去不用，重新進行試驗以取得 20個實驗數(shù)據(jù)。要保存所有的質(zhì)控 數(shù)據(jù)和失控處理記錄。 4 數(shù)據(jù)收集：在進行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯引起的離群值 (outliers)， 可用下述離群值的標準；從已收集的 20數(shù)據(jù)計算出總均值和標準差，任何結果和總均值的 差值超過 4個標準差時，可認為是離群值。為了能收集到至少 20個有效數(shù)據(jù)。除補充由于 質(zhì)控失控而增加的測試外，還應再增加由于離群值不用于精密度的計算所需增加的檢驗次 數(shù)。在進行這種批內(nèi)精密度評估實驗時，一次只能有一個離群值，當離群值超過 1個時，應 懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。此時，應不用此次試驗數(shù)據(jù)。檢查問題和解 決問題后重新開始新的評估實驗。 Text in here 精密度 同時評價批內(nèi)和批間不精密度 評估方法： 每天做 2個批次的測試，每批測試時，對同一樣品作雙份測量，共做 20天。評估結束時共 有 40對，即 80個測試結果。從 40批次測量中雙份結果的差值求出批內(nèi)精密度。從所有 80 個數(shù)據(jù)計算出批間精密度。 在實施此項評估工作時，必須由同一個或一組操作者在同一臺儀器上進行，應該使用相同 的校準品、相同種類和批號的試劑。所用時間不得少于 20個工作日，這樣所測到的精密度 能更好地反映出該臨床實驗室定量測量方法在一段時間內(nèi)的理想或最適的穩(wěn)定性。 在每一批次測量中，必須同時測量質(zhì)控品，以保證結果是可靠的，數(shù)據(jù)能夠采用。 注：①也可以一日進行一個批次測量，一個批次中對同一樣品重復測量 4次，共測 20個工 作日，由 80個數(shù)據(jù)求出批內(nèi)和批間精密度； ②如果取得穩(wěn)定樣品有困難，也可改為測 5日，每日 2個批次，每個批次測一個樣本 8次。 仍有 80個數(shù)據(jù)。從 10個批次中每一樣品 8次差異算出批內(nèi)精密度。從所有 80個結果計算出 批間精密度。 同時評價批內(nèi)和批間不精密度 數(shù)據(jù)的收集 要收集到足夠有效數(shù)據(jù) (至少為 80個數(shù)據(jù) )。除補充由于質(zhì)控失控而增加的測試外，應在進 行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯引起的離群值 (outlier)，可用下述剔除值的 標準； 從實施段已收集的 40對均值的數(shù)據(jù)計算出總均值和標準差，出現(xiàn)下列任何一種情況都可認 為是離群值： （ 1）任何一對均值和總均值的差超過 4倍標準差 （ 2）任何一對中二個結果的絕對差值超過 4倍標準差 離群值不用于精密度的計算。在剔除后應再增加檢驗次數(shù)，以保證至少有 40批次，80個數(shù)據(jù)進行計算。 注：任何一次實驗的剔除值不能超過總測量數(shù)的 %。當超過時，應懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。此時應不用此次試驗數(shù)據(jù)，重新開始新的試驗。 精密度 精密度 精密度的報告形式 精密度的結果受眾多因素影響，在報告測量精密度時，應同時說明下列各點： ? 批內(nèi)標準差及其 95%置信區(qū)間； ? 批內(nèi)變異系數(shù) 。 ? 批間標準差及其 95%置信區(qū)間 。 ? 批間變異系數(shù) 。 ? 實驗進行的工作日數(shù) 。 ? 檢驗批次數(shù) 。 ? 每個批次重復檢驗數(shù)和總檢驗數(shù) 。 ? 試劑的種類和批號 。 ? 校準品種類、批號和校準次數(shù) 。 ? 如適用，使用儀器的種類和型號。 干擾實驗 干