【正文】 對(duì)于比較、對(duì)方法，采用符合生產(chǎn)廠家要求的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行方法，或 采用公認(rèn)的參考方法。比對(duì)方法應(yīng)具有以下條件： （ 1）具有比實(shí)驗(yàn)樣品方法更好的精密度。 （ 2）沒有已知的干擾物。 （ 3）同實(shí)驗(yàn)樣品方法具有相同單位。 比較方法應(yīng)該選擇正確性經(jīng)過驗(yàn)證的方法 ,根據(jù)實(shí)際條件 ,選擇的順序如下：參考方法、原裝系統(tǒng)、配套系統(tǒng)、經(jīng)過驗(yàn)證的非配套系統(tǒng)。 ： 進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)該對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)（可參考 NCCLS EP10），并且對(duì)待評(píng)價(jià)方法進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)（參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)） ,只有在以上評(píng)價(jià)完成并且達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，才可進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)。 準(zhǔn)確度 —— 方法學(xué)比對(duì) 實(shí)驗(yàn)樣本的基本要求 1 按照實(shí)驗(yàn)對(duì)樣品的要求收集處理病人樣品，樣本貯存時(shí)間及條 件由被測(cè)組分的穩(wěn)定性而定，盡可能避免使用貯存的樣品。 2 樣品應(yīng)來自于許多病人，并且此病人的疾病對(duì)于被測(cè)組成的影 響應(yīng)該是知道的，不要使用含有干擾此方法的組分或條件 (如溶血 ) 樣品。 3 在具有臨床意義范圍內(nèi)即醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)樣品 方法，通?；緩牡陀趨⒖挤秶牡拖薜礁哂趨⒖挤秶母呦?。分 析濃度盡可能在報(bào)告的濃度范圍內(nèi)均勻分布。商品質(zhì)控物或者校準(zhǔn) 物可能存在基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)避免使用。 準(zhǔn)確度 —— 方法學(xué)比對(duì) 實(shí)驗(yàn)過程 1 每天選擇 8個(gè)臨床病人樣本，按 1到 8的順序編號(hào)。用兩種方法 同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，按照 1， 2， 3， 4， 5， 6， 7， 8， 8， 7， 6， 5， 4， 3， 2， 1的樣本順序進(jìn)行測(cè)定。 2 以上實(shí)驗(yàn)至少重復(fù) 5天，即至少分析 40個(gè)不同的臨床病人樣本。 每天實(shí)驗(yàn)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控。只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下， 當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才有效。 精密度 是眾多種類精密度中最基本的一個(gè)，它是在嚴(yán)格的相似條件下， 所得到的最佳的精密度。 指在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一 方法和同種、同一批號(hào)試劑，在一段時(shí)間內(nèi) (一般為一個(gè)月或 20個(gè) 工作日 )對(duì)同一測(cè)試樣品（常用質(zhì)控品）測(cè)量結(jié)果的精密度。 Text in here 精密度 精密度評(píng)估的基本原則 /或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項(xiàng)注意事項(xiàng)， 能在評(píng)估階段維持儀器的可靠和穩(wěn)定。 (漿 )庫；當(dāng)實(shí) 驗(yàn)室收集的樣品不穩(wěn)定或不易得到時(shí)，也可考慮使用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)的商品物質(zhì)， 如校準(zhǔn)品或質(zhì)控品。 ，應(yīng)至少評(píng)估二個(gè)濃度水平樣本的精密度。當(dāng)二個(gè)濃度的精密度有顯著差 異時(shí)，建議增加為三個(gè)濃度。所選樣本濃度應(yīng)在測(cè)量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué)意義，即至少有一個(gè)濃 度在醫(yī)學(xué)決定水平 (medical decision levels)左右。不要為了得到較小的精密度，都選用較 高值的樣品，甚至超出測(cè)量范圍。也不應(yīng)選用靠近最低檢出限的樣品，此時(shí)所得的精密度 往往偏大。相當(dāng)多的檢驗(yàn)項(xiàng)目低值常無實(shí)際臨床意義，但有少數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其低值也有臨 床價(jià)值，此時(shí)就需要評(píng)估有判斷價(jià)值的低值精密度，適用時(shí)，可進(jìn)行功能靈敏度的評(píng)估。 如沒有醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選一個(gè)濃度。此外，再根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì) 在線性區(qū)間內(nèi)選擇另一個(gè)值。如與廠商或文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的精密度進(jìn)行比較，所選濃度應(yīng)與被比 較精密度的濃度相接近。否則，有可能得出不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。 精密度 只評(píng)估批內(nèi)不精密度 1 試劑和校準(zhǔn)品：應(yīng)使用同一種類、同一批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)物 ,如可能 ,只進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 使用不同批號(hào)試劑和多次校準(zhǔn)都會(huì)增加檢驗(yàn)結(jié)果的變異程度。 2 評(píng)估方法：在以上條件滿足的情況下，在一批內(nèi)對(duì)樣本進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，至少進(jìn)行 20次 重復(fù)測(cè)定。 3 質(zhì)量控制：檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)同時(shí)至少測(cè)一個(gè)質(zhì)控品。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果超出規(guī)定的失控限，不論 實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否滿意都應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行試驗(yàn)以取得 20個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。要保存所有的質(zhì)控 數(shù)據(jù)和失控處理記錄。 4 數(shù)據(jù)收集：在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯(cuò)引起的離群值 (outliers)， 可用下述離群值的標(biāo)準(zhǔn)；從已收集的 20數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，任何結(jié)果和總均值的 差值超過 4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，可認(rèn)為是離群值。為了能收集到至少 20個(gè)有效數(shù)據(jù)。除補(bǔ)充由于 質(zhì)控失控而增加的測(cè)試外，還應(yīng)再增加由于離群值不用于精密度的計(jì)算所需增加的檢驗(yàn)次 數(shù)。在進(jìn)行這種批內(nèi)精密度評(píng)估實(shí)驗(yàn)時(shí)，一次只能有一個(gè)離群值，當(dāng)離群值超過 1個(gè)時(shí)，應(yīng) 懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。此時(shí)，應(yīng)不用此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)。檢查問題和解 決問題后重新開始新的評(píng)估實(shí)驗(yàn)。 Text in here 精密度 同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度 評(píng)估方法： 每天做 2個(gè)批次的測(cè)試，每批測(cè)試時(shí)，對(duì)同一樣品作雙份測(cè)量，共做 20天。評(píng)估結(jié)束時(shí)共 有 40對(duì)，即 80個(gè)測(cè)試結(jié)果。從 40批次測(cè)量中雙份結(jié)果的差值求出批內(nèi)精密度。從所有 80 個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算出批間精密度。 在實(shí)施此項(xiàng)評(píng)估工作時(shí)，必須由同一個(gè)或一組操作者在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行，應(yīng)該使用相同 的校準(zhǔn)品、相同種類和批號(hào)的試劑。所用時(shí)間不得少于 20個(gè)工作日，這樣所測(cè)到的精密度 能更好地反映出該臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)量方法在一段時(shí)間內(nèi)的理想或最適的穩(wěn)定性。 在每一批次測(cè)量中，必須同時(shí)測(cè)量質(zhì)控品，以保證結(jié)果是可靠的，數(shù)據(jù)能夠采用。 注：①也可以一日進(jìn)行一個(gè)批次測(cè)量，一個(gè)批次中對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)量 4次，共測(cè) 20個(gè)工 作日，由 80個(gè)數(shù)據(jù)求出批內(nèi)和批間精密度； ②如果取得穩(wěn)定樣品有困難，也可改為測(cè) 5日，每日 2個(gè)批次，每個(gè)批次測(cè)一個(gè)樣本 8次。 仍有 80個(gè)數(shù)據(jù)。從 10個(gè)批次中每一樣品 8次差異算出批內(nèi)精密度。從所有 80個(gè)結(jié)果計(jì)算出 批間精密度。 同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度 數(shù)據(jù)的收集 要收集到足夠有效數(shù)據(jù) (至少為 80個(gè)數(shù)據(jù) )。除補(bǔ)充由于質(zhì)控失控而增加的測(cè)試外，應(yīng)在進(jìn) 行數(shù)據(jù)分析前，檢查數(shù)據(jù)中有無由于偶然差錯(cuò)引起的離群值 (outlier)，可用下述剔除值的 標(biāo)準(zhǔn)； 從實(shí)施段已收集的 40對(duì)均值的數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)下列任何一種情況都可認(rèn) 為是離群值： （ 1）任何一對(duì)均值和總均值的差超過 4倍標(biāo)準(zhǔn)差 （ 2）任何一對(duì)中二個(gè)結(jié)果的絕對(duì)差值超過 4倍標(biāo)準(zhǔn)差 離群值不用于精密度的計(jì)算。在剔除后應(yīng)再增加檢驗(yàn)次數(shù)，以保證至少有 40批次，80個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算。 注：任何一次實(shí)驗(yàn)的剔除值不能超過總測(cè)量數(shù)的 %。當(dāng)超過時(shí)，應(yīng)懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。此時(shí)應(yīng)不用此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重新開始新的試驗(yàn)。 精密度 精密度 精密度的報(bào)告形式 精密度的結(jié)果受眾多因素影響，在報(bào)告測(cè)量精密度時(shí)，應(yīng)同時(shí)說明下列各點(diǎn)： ? 批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差及其 95%置信區(qū)間； ? 批內(nèi)變異系數(shù) 。 ? 批間標(biāo)準(zhǔn)差及其 95%置信區(qū)間 。 ? 批間變異系數(shù) 。 ? 實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的工作日數(shù) 。 ? 檢驗(yàn)批次數(shù) 。 ? 每個(gè)批次重復(fù)檢驗(yàn)數(shù)和總檢驗(yàn)數(shù) 。 ? 試劑的種類和批號(hào) 。 ? 校準(zhǔn)品種類、批號(hào)和校準(zhǔn)次數(shù) 。 ? 如適用，使用儀器的種類和型號(hào)。 干擾實(shí)驗(yàn) 干