【正文】 注冊(cè)管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實(shí)施分類注冊(cè)管理，其中第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。（一）第三類產(chǎn)品：國(guó)家藥監(jiān)局直接管理1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2．用于糖類檢測(cè)的試劑；3．用于激素檢測(cè)的試劑；4．用于酶類檢測(cè)的試劑；5．用于酯類檢測(cè)的試劑；6．用于維生素檢測(cè)的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?．體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分?！◇w外診斷儀器情況體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場(chǎng)這一塊，國(guó)外設(shè)備占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。不同類型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開放式的。以生化檢測(cè)設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗(yàn)設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國(guó)家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國(guó)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期在我國(guó)的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼（奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購(gòu)）三家公司占據(jù)了約6070%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約3040%的市場(chǎng)份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用?！◇w外診斷耗材情況體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關(guān)重要的作用。目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)。采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對(duì)環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測(cè)面臨的主要問題。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實(shí)情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。所以針對(duì)不同的血液檢測(cè)項(xiàng)目，要使用不同的真空采血管。在具體實(shí)踐中，某些診斷項(xiàng)目，不同的診斷試劑對(duì)真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會(huì)受到采血管的顯著影響?！∠掠涡枨笄闆r體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測(cè)，包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端；第二類是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對(duì)較小，但是對(duì)于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。單從使用量上來