【正文】 術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR），此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(shù)（FISH）、DNA印跡技術(shù)（DNA blotting）、單核苷酸多態(tài)性（SNP）和連接酶鏈反應(yīng)（LCR）。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測和血源篩查兩塊。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在市場規(guī)模方面，快速診斷試劑（POCT：Point of Care testing）占據(jù)了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計占據(jù)了30%的市場份額。與主要發(fā)達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。病毒性肝炎患者數(shù)量龐大我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。衛(wèi)生部自2010年開始啟動核酸檢測（NAT）試點工作，一期共有15家血液中心參加。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，進一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位?！⌒袠I(yè)整合，由分散走向集中2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強生——占據(jù)了全球約一半的市場份額。血站的血源篩查檢測項目包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋?。℉IV）、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、血型、血紅蛋白（Hb）、紅細(xì)胞比容（HCT）和血小板計數(shù)（PLT）等。此外，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總費用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。從地區(qū)來看，全球不同地區(qū)和國家的IVD市場表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達國家和地區(qū)的IVD市場規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場規(guī)模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計20072012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在1216%之間，其中中國的IVD市場規(guī)模預(yù)計2012年將達到將近22億美元（約合143億人民幣），在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國際標(biāo)準(zhǔn)。8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測量抗原抗體結(jié)合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫（酶免）、利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法（TRFIA）和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測（CLIA）。生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷（IVD）行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會受到采血管的顯著影響。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當(dāng)年中國的比例為42%。目前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計超過1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)量來看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高速的增長，預(yù)計20102014年的年均復(fù)合增速在26%以上。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計年鑒，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達到了約70萬人。藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經(jīng)步入了成熟階段。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑。對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用