體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析報告-展示頁
2024-08-18 09:28本頁面
【正文】 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑。第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實施分類注冊管理，其中第三類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構。除放免試劑（盒）外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評；如果用于臨床診斷，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。第二，按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質。放免由于對環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測儀器（如分光光度計）定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內(nèi)?！◇w外診斷試劑分類體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：第一，按照檢測原理分類，這也是現(xiàn)在的主流分類方法?！◇w外診斷試劑是什么體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個細分領域。1．體外診斷試劑概況體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測、尿液檢測等等?！笆晃濉逼陂g，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點發(fā)展項目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。生物探索隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發(fā)技術的不斷提高，體外診斷（IVD）行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細分行業(yè)之一。體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析20140121醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業(yè)的發(fā)展趨勢和投資機會。體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質在體外發(fā)生生物化學反應，體液內(nèi)某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態(tài)是否正常。根據(jù)檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯(lián)免疫（酶免）、利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法（TRFIA）和利用化學發(fā)光原理和免疫反應原理相結合的化學發(fā)光檢測（CLIA）。核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應（PCR），此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術（FISH）、DNA印跡技術（DNA blotting）、單核苷酸多態(tài)性（SNP）和連接酶鏈反應（LCR）。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。需要特別指出的是按照醫(yī)療器
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