【正文】 3 2023 2023 2023 2023 2023城鎮(zhèn) 農村20232023年我國城鄉(xiāng)居民（可支配）收入情況 單位：元 /人 隨著人們收入水平的提高，居民對疾病診斷預防及健康管理的需求增強，早期診斷與預防需求將持續(xù)穩(wěn)定擴大，人們更加關注疾病的預防以及診斷的準確性，加強了對自身健康的管理，這是促進我國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的根本動力。 《 體外診斷試劑企業(yè)經營驗收標準 》 把體外診斷試劑的經營作為一個類別進行監(jiān)督管理，經營體外診斷試劑既包括按照械準字號批準的診斷試劑，也包括按照藥準字號批準的診斷試劑，規(guī)范產品管理，促進診斷會死機行業(yè)的快速發(fā)展。 從細分的應用市場來看，醫(yī)療機構仍是消費的主要市場，但未來家庭消費市場將會快速增長，該領域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視 家庭消費, 10%醫(yī)療機構, 90%目前我國診斷試劑消費機構 23 行業(yè)發(fā)展的主要驅動因素 1 2 3 4 國家政策支持 人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場的快速發(fā)展 產品品種的豐富，拉動增量市場需求 醫(yī)改擴容 +新興市場拉動 我國體外診斷試劑市場需求 24 國家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展 1 近年來國家出臺影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī) 國家政策 內容 《 國家長期科學和技術發(fā)展綱要（ 20232023年 》 確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項；大力開發(fā)預防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產業(yè)化力度，務求取得重大進展。 三、我國消費趨勢： 從 07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費套裝產品，并得到了市場的認可，在發(fā)達區(qū)域已得到快速推廣應用。 二、國外消費結構： 目前國外診斷試劑中由接近 40%用于家庭消費，產品覆蓋面較廣。 發(fā)展?jié)摿Υ?，但釋放周期廠： 分子診斷作為精確度最高的體外診斷技術，發(fā)展?jié)摿﹂L期看好；但國內目前的技術和成本控制能力制約了產品的規(guī)模應用。 一、全球市場： 需求已快速釋放： 分子診斷在歐美市場快速成長。 二、中國市場： 起步晚： 1997年我國才研發(fā)出第一代分子診斷產品（以核酸技術為主）； 市場供給不足： 從業(yè)者少，技術成熟度低，成本高。 齊頭并進，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的發(fā)展特點 21 分子診斷產品在國內處于起步階段，短期內對國內市場影響力有限，但行業(yè)發(fā)展?jié)摿^為突出，預計將保持 35%的速度增長 我國分子診斷試劑行業(yè)發(fā)展情況 10048122023 2023 2023E達安基因 20232023年分子診斷產品的收入 單位：億元 達安基因的收入基本代表了國內分子診斷市場的規(guī)模 39% 中國分子診斷市場 供給 需求 一、全球市場： 起步早： 分子診斷產品問世于 1989年。 新興基層醫(yī)療市場： 新醫(yī)改推動了我國基層衛(wèi)生市場的發(fā)展，生化診斷作為該市場的主流技術，隨著中低端診斷設備在基層的日益普及，生化試劑將大規(guī)模向基層市場轉移，并迎來了發(fā)展的有一個春天。 預計到 2023年我國免疫類試劑的市場規(guī)模將達到 63億元人民幣。 新產品： 臨床生化產品已經進入成熟期，未來診斷試劑的研發(fā)基本圍繞“免疫類和分子診斷”展開，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長時間。 行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球 67%的市場規(guī)模 概述 15 免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要動力 其他 22%血糖檢測22%快速診斷11%分子診斷7%臨床生化, 1 4 %免疫類 24%2023年全球體外診斷行業(yè)市場結構 未來 3年全球診斷市場各產品的增長率預測 數(shù)據(jù)來源：羅氏預測 7%3%6%14%0% 5% 10% 15%分子診斷 免疫診斷 臨床生化 行業(yè)平均 16 我國體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國內企業(yè)已開始主導國內市場，行業(yè)迎來了發(fā)展的最好時機 市場導入期 成長初期 70年代左右 80年代 93年 93年 2023年 2023年至今 從國外開始引進設備和技術，進行研發(fā)，但沒有形成產品和銷售 國內研發(fā)出生化產品，但國外產品大量進入，主導國內市場 國內企業(yè)開始發(fā)展，但產品質量較差，市場極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰 產品不斷升級，行業(yè)趨于集中，國產產品得到認可，行業(yè)剛進入成長期 17 09年我國整個體外診斷行業(yè)（設備 +試劑）規(guī)模已經達到 128億元，預計到 2023年將突破 220億元，年均 CAGR高達 19% 診斷試劑, 64%診斷設備, 36%20232023年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 2023年我國體外診斷行業(yè)市場結構 100%=110億元人民幣 數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢 簡要評述 過去 3年體外診斷行業(yè)保持了 15%以上的高增長勢頭，到 09年行業(yè)規(guī)模已經達到 128億元； 未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的發(fā)展勢頭，預計到 2023年行業(yè)規(guī)模將突破 220億元，年均復合增長率在 19%左右； 診斷設備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產品，目前診斷試劑已經成為行業(yè)主流產品，占行業(yè) 64%以上的比重； 從未來發(fā)展來看，由于診斷設備的布局基本完成，未來將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢頭，診斷試劑將主導行業(yè)的發(fā)展。 優(yōu)點： 快速、便捷 缺點： 成本高，靈敏度低、精確度低 發(fā)展方向： 急診領域 11 主要檢測技術 分子診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（核酸） /基因芯片 融合 診斷儀器 診斷結果 診斷技術 核酸診斷技術 基因芯片診斷技術 原理： 將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷保揽亢怂釓幕蚪嵌仍\斷病原及病情 優(yōu)點： 精確度高，能從基因遺傳角度檢測疾病 缺點： 成本高，檢測復雜，殘留物質存在交叉污染 發(fā)展方向： 國家限制沒有解決交叉污染的產品推廣，目前只有少量產品得到認可，適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出 原理： 利用基因芯片對病人樣本進行診斷，將分子生物學、微電子、計算機等多學科進行結合進行診斷 優(yōu)點： 精確度高，無污染， 缺點： 成本最高，技術成熟度不高，產品開發(fā)難度大 發(fā)展方向： 適合高端人群和特殊病種的診斷，市場空間有限，但盈利能力突出 12 聲明： 我國體外診斷試劑行業(yè)的經營模式 目前主流的經營模式 體外診斷試劑企業(yè) 高端全自動體外診斷設備 中低端半自動體外診斷設備 體外診斷試劑（加密） 縣級以上醫(yī)療機構 外購 /自產 無償提供 自產 縣級以下基層醫(yī)療機構 自產 銷售 市場化正常銷售 規(guī)定合作年限和年度銷售任務，一般產品售價高 通常 12年左右即可收回設備成本 13 目錄 產品及產業(yè)鏈 1 2 市場規(guī)模及預測 3 行業(yè)結構及特征 4 行業(yè)關鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn) 6 目標投資企業(yè) 14 全球體外診斷市場已進入高集中度、穩(wěn)定增長的發(fā)展階段 3003213433683930901802703604502023 2023E 2023E 2023E 2023E8 大巨頭, 6 7 %其他, 2 3 %20232023年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模 單位：億美元 全球體外診斷行業(yè)市場格局 100%=300億元美元 注釋：包括”試劑和設備“ 全球體外診斷市場發(fā)展于 20世紀 70年代，目前已經進入穩(wěn)定增長期。 需求：新興消費市場，具有廣闊的發(fā)展空間； 市場特證：市場化運作，產品取勝； 9 主要檢測技術 臨床生化試劑 病人樣本 診斷試劑（酶） 融合 診斷儀器 診斷結果 采用比色法檢測生化指標，對蛋白類檢測精度相對較低 10 主要檢測技術 免疫類診斷試劑 病人樣本 診斷試劑（抗體抗原） 融合 診斷儀器 診斷結果 診斷技術 酶聯(lián)免疫技術 化學發(fā)光 膠體金 原理： 將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應物顏色的變化程度分析各類指標，確定診斷結果 優(yōu)點： 技術成熟，成本最低 缺點： 操作復雜，耗時長，反應試劑殘留存在放射性污染 發(fā)展方向： 目前是國內主流技術，但未來逐步被化學發(fā)光替代 原理： 將抗原抗體同樣本結合，然后由磁珠捕捉形成的反應物，再加入發(fā)光促進劑，加速反應物自發(fā)光速度和強度，用發(fā)光信號測量儀測量光子數(shù)量，據(jù)此診斷 優(yōu)點： 精確度高，無污染，檢測速度快，技術日益成熟 缺點： 成本相對高，技術成熟度在國內相對弱 發(fā)展方向： 代表了免疫診斷的發(fā)展方向 原理： 膠體性質膠體金顆粒大小多在1～ 100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。 行業(yè)發(fā)展迅速，中國優(yōu)勢較為突出； 技術不斷突破，產品不斷升級； 行業(yè)門檻較高。 二、中低端半自動診斷設備： 特點：便捷、價格低，速度慢、精確度差； 市場：縣級以下基層醫(yī)療機構； 供給：國內企業(yè)為主，供給充足； 代表企業(yè)：科華等體外診斷試劑企業(yè)。 品種多樣化： 目前人類掌握的診斷試劑高達 50000種，產業(yè)化的達 1200多種。 質量要求高： 現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展對醫(yī)學檢驗的要求越來越精細量化，對診斷試劑的質量具有較為嚴格的要求。生命科學的發(fā)展將會進一步推動行業(yè)的快速發(fā)展。 ?應用領域： 體外診斷試劑目前主要應用于各類醫(yī)療機構，而未來家庭用診斷試劑將會得到蓬勃發(fā)展。1 破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章 — 在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會 作 者：栗粟 文件編號： 密 級： 2 聲明： 本報告旨在回答以下 5個問題： 1 2 什么是體外診斷試劑？ 體外診斷試劑行業(yè)是否具有投資價值？ 4 體外診斷行業(yè)在資本市場的表現(xiàn)如何？ 5 我們應關注的企業(yè)有哪些？ 3 行業(yè)的成功要素是什么？ 3 目錄 產品及經營模式 1 2 市場規(guī)模及預測 3 行業(yè)結構及特征 4 行業(yè)關鍵成功要素 5 行業(yè)在資本市場的價值體現(xiàn) 6 目標投資企業(yè) 4 體外診斷試劑用途 ?體外診斷試劑： 是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外通過檢測取自機體的某一部分（如血清、體液等）用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。 ?特點： 體外診斷技術具有“便捷、快速、準確、無痛”等特點，是目前