體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析報(bào)告-在線瀏覽
2024-09-13 09:28本頁(yè)面
【正文】 械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國(guó)家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）和放射免疫檢測(cè)試劑(盒)。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。（一）第三類產(chǎn)品：國(guó)家藥監(jiān)局直接管理1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血源篩查兩塊。 體外診斷儀器情況體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場(chǎng)這一塊，國(guó)外設(shè)備占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。此外，同種類型的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開放式的。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用。目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過(guò)程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對(duì)環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測(cè)面臨的主要問(wèn)題。所以針對(duì)不同的血液檢測(cè)項(xiàng)目，要使用不同的真空采血管?！∠掠涡枨笄闆r體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測(cè)，包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端；第二類是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對(duì)較小，但是對(duì)于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。3．體外診斷試劑市場(chǎng)分析 我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設(shè)備和耗材。預(yù)計(jì)在2014年體外診斷市場(chǎng)總體規(guī)模將超過(guò)260億元，%左右。體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%?！∪蝮w外診斷試劑行業(yè)情況——核酸診斷異軍突起根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2012年全球的IVD市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，%。從地區(qū)來(lái)看，全球不同地區(qū)和國(guó)家的IVD市場(chǎng)表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的IVD市場(chǎng)規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場(chǎng)規(guī)模，但是他們的市場(chǎng)已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計(jì)20072012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國(guó)、拉丁美洲和印度為代表的新型市場(chǎng)，雖然目前的市場(chǎng)總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在1216%之間，其中中國(guó)的IVD市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到將近22億美元（約合143億人民幣），在全球的市場(chǎng)份額將由2007年的2%上升到4%。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。在市場(chǎng)規(guī)模方面，快速診斷試劑（POCT：Point of Care testing）占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，其中市場(chǎng)份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計(jì)占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額。這三個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的特點(diǎn)是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右?！≡\療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)，衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力診療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過(guò)60億人次，同比增速接近8%。診療人次對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年2011年我國(guó)人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績(jī)?cè)鏊龠M(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)它
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