體外診斷試劑(xxxx年版)-文庫吧
2025-02-25 12:03 本頁面
【正文】 無 應(yīng)符合 “生物制品分批規(guī)程 ”規(guī)定 分裝與凍干 半成品檢定合格后 分裝，可凍干組分試劑亦可進(jìn)行凍干，分裝或凍干后保存于 2~8℃ 應(yīng)符合 “生物制品分裝與凍干規(guī)程 ”規(guī)定，分裝或凍干后保存于2~8℃ 規(guī)格 無 應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)格 包裝 按試劑組成成分組裝 應(yīng)符合 “生物制品包裝規(guī)程 ”規(guī)定 其他制造項(xiàng)共性增修訂內(nèi)容 檢定項(xiàng)下共性增修訂內(nèi)容 《中國生物制品規(guī)程》2023年版 《中國藥典》 2023年版三部 試劑置 37℃ 3天后檢測(cè)陰性參考品符合率、陽性參考品符合率及精密性，均應(yīng)符合要求。 試劑各組分于 37℃ 至少放置 3天（有效期 6個(gè)月）、 37℃ 6天 *（有效期 1年）、 37℃ 14天（有效期 2年）后檢測(cè)陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、 最低檢出限 及精密性，均應(yīng)符合要求。 成品穩(wěn)定性試驗(yàn)： 出廠前進(jìn)行 ，同半成品項(xiàng)目 *血型試劑穩(wěn)定性試驗(yàn)，效期 1年時(shí)，要求 37℃ 至少放置 7天 HIV檢測(cè)試劑穩(wěn)定性試驗(yàn)，效期 1年時(shí)，要求 37℃ 至少放置 6天， 半成品、成品穩(wěn)定性試驗(yàn)修訂 檢定項(xiàng)下共性增修訂內(nèi)容 無菌檢查 （ 1）對(duì)需要進(jìn)行無菌檢查的組分限定為：含有蛋白成分的液體組分 （ 2）半成品加防腐劑分裝后留樣做無菌檢查，采用直接接種法檢查 *《中國生物制品規(guī)程》 2023年版，體外診斷試劑無菌檢查法采用直接接種，觀察時(shí)間 8天，《中國藥典》 2023年版三部無菌檢查法直接接種法觀察時(shí)間 14天，對(duì)加入防腐劑的供試品要求消除防腐劑的抑菌作用。 各論增修訂 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 抗 HBs 效價(jià)有具體要求 ,對(duì)流電泳效價(jià)大于 1： 128,ELISA效價(jià)不低于 1： 20230 無具體要求，抗體的活性、純度應(yīng)符合要求 陽性對(duì)照 HBsAg陽性血清 （或采用基因重組抗原） HBsAg檢測(cè)為陽性的 人 血清或血漿 陰性對(duì)照 HBsAg陰性人血清 HBsAg檢測(cè)為陰性的 人 血清或血漿 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗體的活性、純度應(yīng)符合要求 酶標(biāo)記抗體 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶或 其他酶標(biāo)記 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽性對(duì)照 無 HBsAg為陽性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存；也可采用重組蛋白抗原配制。 陰性對(duì)照 無 HBsAg 為陰性的 5份以上人血清或血漿混合，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于2~8℃ 保存。 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 陽性參考品符合率 檢測(cè) 3份對(duì)流電泳效價(jià)大于 1： 64 的 HBsAg陽性參考品，不得出現(xiàn)假陰性 檢測(cè) 3份濃度值大于5104IU/ml 的 HBsAg陽性參考品，不得出現(xiàn)假陰性 最低檢出量 adr:adw:ay:adr、 adw及 ay亞型的最低檢出量應(yīng)符合要求 （ IU/ml標(biāo)準(zhǔn)替代 ng/ml，國家參考品說明書要求） 水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023年版 HCV抗原 基因工程抗原或人工合成肽抗原 ,抗原的分子量、活性、純度應(yīng)符合要求 重組蛋白抗原或人工合成肽抗原抗原的分子量、活
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