體外診斷試劑管理制度-免費閱讀
【正文】 ：，及設(shè)備安全運行。：。、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。復(fù)核無誤方可出庫。，拆除運輸防護包裝后，檢查其外包裝是否完好，符合要求的應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，通知驗收員進行驗收，冷藏、冷凍的體外診斷試劑放于冷庫內(nèi)的待驗區(qū)存放待驗，并在隨貨同行單上簽字。：：，包括：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表，銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料。、驗收、購進、出庫復(fù)核、銷售等記錄，要做到真實、完整、字跡清晰，并至少保存5年。，樹立“質(zhì)量第—”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在體外診斷試劑質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)以及相關(guān)政策，加強對體外診斷試劑的全面質(zhì)量管理。，也包括經(jīng)營以藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)的體外診斷試劑。，定期對質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行；協(xié)助人力資源管理部加強對業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對體外診斷試劑業(yè)務(wù)關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識培訓(xùn)及考核。，應(yīng)提
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