【正文】 參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。11．穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。12．臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。13．生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。14．包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告首次申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。注：1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章?！昂炚隆笆侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第1113項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明1．證明性文件（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（2）境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件。對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。（3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（4）指定代理人的委托書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）。（5）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。（6）境外產(chǎn)品在變更申請(qǐng)時(shí),還需要提交生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件。對(duì)于申請(qǐng)變更的事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件。2．首次注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第113項(xiàng)資料為申請(qǐng)人在境外完成的資料。3．產(chǎn)品說明書境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應(yīng)當(dāng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品說明書的要求。4．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5．臨床試驗(yàn)資料（1）在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告；（2）在中國(guó)境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料。6．包裝、標(biāo)簽樣稿包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽樣稿的要求。7．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實(shí)施后提交。注：全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章?！昂炚隆笆侵福航M織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。附件2：變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表2．證明性文件（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明“。3．下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；（3）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；（4）變更代理人。4．下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等。5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。8．對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。11．增加臨床適用范圍的：（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；（2）增加臨床測(cè)定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。附件3：重新注冊(cè)申報(bào)資料要求1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表2．證明性文件（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。注：1．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。