【正文】 題：緊扣標準要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結(jié)論；召開末次會議）最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：質(zhì)量管理體系考核評定標準分為11個部分?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）2647%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）25%嚴重缺陷（項）3 第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責 √企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)?！躺a(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。第二部分：設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設施、設備應與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應?！桃兹肌⒁妆⒂卸?、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符 合國家相關(guān)規(guī)定?！滩糠只蛉抗に嚟h(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。√高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！踢M行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施?！虒μ厥獾母咧虏⌒圆≡w的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施?！叹酆厦告湻磻噭≒CR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。√應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應記錄。第三部分：文件與記錄第四部分：設計控制與驗證√企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制√應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求?！虘⒐┓皆u估制度，所用物料應從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求采購。√應能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性?！瘫仨毮軌蛱峁┵|(zhì)控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制√應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄?！膛涗洃茏匪莸皆撆a(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。√企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果?！唐髽I(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。√企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)?！躺a(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制√應單獨設立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責?！藤|(zhì)量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備?！虘凑债a(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致?！虘ㄆ诨蛟谑褂们皩z測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準?！虘⒘魳訌万炛贫?，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求?！唐髽I(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務控制第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施√企業(yè)應對不合格品控制的職責、權(quán)限進行規(guī)定。企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。√企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度√企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別?！虧崈糗囬g安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通?！躺a(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用?！虖姸疚⑸锊僮鲄^(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認證：認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復評。產(chǎn)品標準：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標注。注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械機構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標準根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報告。變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時間提交補充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個工作日向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請第五篇：體外診斷試劑招標文件(樣本)浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標體外診斷試劑招標文件招標編號：ZYEY2013－019 招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑投標單位：投標日期：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第一章 投標須知根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。一、項目編號: ZYEY2013－019二、采購方式：院內(nèi)招標三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標單位的資格要求：見第二章五、招標文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室六、投標時間和地點：投標單位應于2013年9月13日09：0010：00將投標文件密封交到投標地點。投標地點： 杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室七、開標時間和地點：待定八、聯(lián)系地址和電話：地址：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳聯(lián)系電話：057187315248浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第二章 投標單位資格要求一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。二、投標單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。四、所有證照均需齊全、在評標期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。六、投標單位基本售后服務要求，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第三章 報價要求一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標價不得高于現(xiàn)供貨價。二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調(diào)試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。三、本次中標價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協(xié)議）。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第四章 投標文件格式一、投標文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》 2）投標單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標單位稅務登記證 5）投標單位開戶銀行、帳號6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標產(chǎn)品目錄次序）13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標。、虛假材料的。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標附件一：法人代表人授權(quán)委托書致浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號：，聯(lián)系方式：固定電話，手機號，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標（招標編號：），全權(quán)處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：簽發(fā)日期：年 月 日浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標附二：產(chǎn)品質(zhì)量與服務承諾書浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，公司各種證照齊全。我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務并追究由此造成的損失。本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑巍９境兄Z此次招標報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。不采用不正當或非法的經(jīng)營手段。如有不正當或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：****年**月**日