【正文】 題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機(jī)抽樣；保證一定樣本量；繁簡(jiǎn)適宜，實(shí)用為主；）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施：（首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項(xiàng)并編寫(xiě)不合格報(bào)告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開(kāi)末次會(huì)議）最后是審核報(bào)告的編制及糾正措施的跟蹤驗(yàn)證：質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為11個(gè)部分。考核項(xiàng)目156項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目39項(xiàng)，一般項(xiàng)目117項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目有不符合現(xiàn)象。判定標(biāo)準(zhǔn):通過(guò)考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）≤25%限期6個(gè)月整改后復(fù)核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）0一般缺陷（%）2647%或嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過(guò)考核嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）≤3一般缺陷（%）25%嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）3 第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)?！躺a(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國(guó)家相關(guān)規(guī)定?！滩糠只蛉抗に嚟h(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等?！谈唢L(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！踢M(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過(guò)濾方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)有防護(hù)措施。√對(duì)特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施?！叹酆厦告湻磻?yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒?！虘?yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染√對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。第五部分：采購(gòu)控制√應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求?！虘?yīng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu) √主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)控制文件的要求采購(gòu)。√應(yīng)能證明外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性。√必須能夠提供質(zhì)控血清的來(lái)源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過(guò)程控制√應(yīng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄?！膛涗洃?yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)?！唐髽I(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果?！唐髽I(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理?！唐髽I(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)?！躺a(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制√應(yīng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門(mén)，并履行質(zhì)量職責(zé)?！藤|(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門(mén)的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。√應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。√應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)。應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)?！虘?yīng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施√企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。√企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級(jí)別。√潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通?！躺a(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用?！虖?qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證：認(rèn)證申請(qǐng)——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場(chǎng)審核——通過(guò)后發(fā)證書(shū)——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評(píng)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)注。注冊(cè)檢測(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過(guò)質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。首次注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申報(bào)資料：申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗(yàn)資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。變更申請(qǐng)與審批：發(fā)生登記事項(xiàng)變更提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更提出變更申請(qǐng)并在申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。重新注冊(cè)的申請(qǐng)和審批：在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期滿6個(gè)月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊(cè)申請(qǐng) 注冊(cè)申請(qǐng)撤回、退審和復(fù)審：主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)；未能在規(guī)定時(shí)間提交補(bǔ)充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊(cè)產(chǎn)品、其他情形退審需在10個(gè)工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)第五篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)體外診斷試劑招標(biāo)文件招標(biāo)編號(hào)：ZYEY2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑投標(biāo)單位：投標(biāo)日期：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第一章 投標(biāo)須知根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)管理文件的要求, 對(duì)本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說(shuō)明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對(duì)本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對(duì)招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報(bào)價(jià)，均須自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。一、項(xiàng)目編號(hào): ZYEY2013－019二、采購(gòu)方式：院內(nèi)招標(biāo)三、采購(gòu)內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑四、投標(biāo)單位的資格要求：見(jiàn)第二章五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：0010：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點(diǎn)。投標(biāo)地點(diǎn)： 杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室七、開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定八、聯(lián)系地址和電話：地址：杭州市解放路88號(hào)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳聯(lián)系電話：057187315248浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第二章 投標(biāo)單位資格要求一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊(cè)資金在50萬(wàn)元以上。二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。三、具有各級(jí)代理授權(quán)書(shū)，包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級(jí)代理商、區(qū)域代理商。四、所有證照均需齊全、在評(píng)標(biāo)期內(nèi)有效、且無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)不良記錄信息。六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求，接到供貨通知后,須24小時(shí)內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。，并搬運(yùn)入庫(kù)；物品包裝破損或質(zhì)量有問(wèn)題要求無(wú)條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第三章 報(bào)價(jià)要求一、對(duì)于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會(huì)因市場(chǎng)價(jià)格的波動(dòng)而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場(chǎng)價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無(wú)效投標(biāo)處理。五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)第四章 投標(biāo)文件格式一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁(yè)加蓋公章）：1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》 2）投標(biāo)單位工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3）投標(biāo)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 4）投標(biāo)單位稅務(wù)登記證 5）投標(biāo)單位開(kāi)戶銀行、帳號(hào)6）《法人代表人授權(quán)委托書(shū)》（附一）7）受委托人身份證復(fù)印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書(shū)（附二）9）生產(chǎn)廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證11）生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)銷商的逐級(jí)授權(quán)書(shū) 12）醫(yī)療器械注冊(cè)證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告（國(guó)產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》置于標(biāo)書(shū)首頁(yè)。三、請(qǐng)按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤(pán)刻錄或保存在U盤(pán)中），自行修改表格格式為無(wú)效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書(shū)正本封存。四、標(biāo)書(shū)請(qǐng)用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請(qǐng)注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。五、請(qǐng)隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請(qǐng)明確標(biāo)注。六、標(biāo)書(shū)一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無(wú)效投標(biāo)處理：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)。、虛假材料的。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：地址：郵政編碼：日期： 年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附件一：法人代表人授權(quán)委托書(shū)致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：茲委派我單位先生/女士，身份證號(hào)：，聯(lián)系方式：固定電話，手機(jī)號(hào)，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號(hào)：），全權(quán)處理招標(biāo)過(guò)程中的一切事項(xiàng)。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書(shū)必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：簽發(fā)日期：年 月 日浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)附二：產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書(shū)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營(yíng)的原則，特對(duì)貴院承諾如下：我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時(shí)內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫(kù)。若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問(wèn)題我公司無(wú)條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。公司承諾此次招標(biāo)報(bào)價(jià)不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價(jià)。協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營(yíng)手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。投標(biāo)單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：****年**月**日