【正文】 潮、防塵、防磁、防盜設施。操作規(guī)范①計算機操作人員必須愛護電腦設備，經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習； 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置； 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng)；②維護技術人員維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)；③任何部門和個人不得從事下列活動： 利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網絡，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。用戶訪問管理制度為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質量和服務質量，特制定本制度。，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)診斷試劑質量和工作質量的評價及意見。：質管部、采購部、銷售部。：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。，廣泛了解用戶對公司質量管理工作方面的意見和建議。，及時了解客戶對診斷試劑質量和工作質量的評價。，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問單位。，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。第三篇：體外診斷試劑質量管理制度范文質量管理文件管理為規(guī)范本公司的質量體系文件的管理。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。質量管理人對本制度實施負責。內容：、質量管理文件的分類：、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。、標準文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規(guī)；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。、質量體系文件的內容：、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。D、必須嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。E、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質量責任QR（Quality Responsibility）； S：質量管理制度QS（Quality System）； P：質量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 011（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質量體系文件管理工作程序》進行。、文件的管理、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發(fā)放。、質量管理部協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。、文件的檢查和考核根據(jù)《質量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。內部評審規(guī)定為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。質量管理體系審核的內容： 、質量方針目標； 、質量管理文件； 、組織機構的設置； 、行政的配置； 、硬件設施、設備； 、質量活動過程控制； 、客戶服務及外部環(huán)境評價。糾正與預防措施的實施與跟蹤：、質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 、各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；、質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。質量否決規(guī)定質量否決權制度是最能體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經營全過程中確保體外診斷試劑質量。質量否決權由質量管理部行駛。質量否決方式：、凡違反有關質量管理制度，發(fā)生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。、如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。本制度否決的情況：、向無《藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，、向醫(yī)療器械經營者采購超范圍經營的體外診斷試劑。、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，、購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的體外診斷試劑。、體外診斷試劑未經驗收合格即入庫。、偽造購進或銷售記錄。、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。、發(fā)生重大質量事故。、法律、法規(guī)禁止的其他情況。任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批后執(zhí)行。首營企業(yè)和首營品種審核管理為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質量，把好體外診斷試劑購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度?！笆谞I企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關系的體外診斷試劑生產企業(yè)或經營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產、經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。購進首次經營體外診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。質量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質量負責人審批；首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進體外診斷試劑。首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。購進管理為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經營質量關，確保依法經營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則。、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款； 、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；、購進應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。規(guī)定簽轉購進付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應按企業(yè)“不合格品質量管理程序”的規(guī)定進行。業(yè)務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗收管理為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應實行雙人驗收。到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。驗收應按照“入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 、驗收整件包裝中應有產品合格證；、驗收進口體外診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經營企業(yè)購進的進口體外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收；、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質量檢驗報告書； 、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。應做好“質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。驗收后的體外診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。入庫、儲存管理為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表