【正文】 錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性，提供評審報告編號十不良事件質(zhì)量事故報告80※企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號81企業(yè)應(yīng)對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應(yīng)按規(guī)定報告相關(guān)監(jiān)管部門，對不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時的評估，必要時將評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；提供上一年質(zhì)量投訴數(shù)量 附錄A 2※企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；簡述不同級別車間面積、用途；3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場核查4企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號5在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場核查6潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號7潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。現(xiàn)場核查8潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。現(xiàn)場核查9潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。現(xiàn)場核查10更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。現(xiàn)場核查12潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查13操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查14潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。現(xiàn)場核查15空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。現(xiàn)場核查；提供監(jiān)測記錄編號16潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。提供規(guī)定性文件編號17潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場核查18不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）?，F(xiàn)場核查19潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理?，F(xiàn)場核查20根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。現(xiàn)場核查21在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場核查22不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌?，F(xiàn)場核查23潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。提供規(guī)定性文件編號24進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供規(guī)定性文件編號25在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次?，F(xiàn)場核查26應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。提供管理制度編號27潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。現(xiàn)場核查28在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗?，F(xiàn)場核查上崗證、培訓(xùn)記錄29企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。提供規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查驗(yàn)證記錄，監(jiān)測記錄 15