體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-08-03 09:47本頁(yè)面
【正文】 執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證查看產(chǎn)品使用說(shuō)明書和相應(yīng)的檢測(cè)記錄及驗(yàn)證記錄，定期驗(yàn)證性能S1P5ACC否S1P4ACC否S1P3ALARPS3P4ALARPS3P6ACC否S2P2ALARPS2P5ACC否 7. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表二8. 嚴(yán)重度估計(jì) 嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見(jiàn)表二。本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”的相關(guān)要求。YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。 安全風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論經(jīng)過(guò)對(duì)本糞便保存液進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，認(rèn)為全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。
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