【正文】 列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇＃ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；4．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。第五篇：體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或其他替代名稱。體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。