【正文】 。、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。，應掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質管部應立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。，根據(jù)有關規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結束后，有關監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳椤Ｍ素浌芾碇贫龋簽榇_保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續(xù)?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產(chǎn)品信息。，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區(qū)放入相應的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務部，一聯(lián)交退貨方。，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區(qū)等待銷毀。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復核員復核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產(chǎn)品應按退出處理，換回的產(chǎn)品應按來貨重新驗收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設計規(guī)范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）?！妗?℃的儲藏運輸條件?！妗?5℃的儲藏運輸條件。（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應當設臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。（按藥品管理類），應視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。（按藥品管理類）應按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類）的發(fā)貨應設臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O施設備（按藥品管理類）的儲存應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。（按藥品管理類）規(guī)模相適應的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應急處理等業(yè)務培訓。（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。第四篇：體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知 20160301體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知2016年03月01日發(fā)布凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗。包括樣品檢驗和質量標準復核。體外診斷試劑注冊檢驗主要包括國產(chǎn)首次注冊、進口首次注冊和補充資料注冊等。申請體外診斷試劑注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗申請表”。體外診斷試劑注冊檢驗資料分以下四類： 國產(chǎn)體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和Email信息)；：申請人企業(yè)許可證復印件,提交資料真實性的聲明。（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； ； ；； ； ； （范圍）確定資料； ；（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關數(shù)據(jù)資料）； ；（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。以上資料均需加蓋申請單位公章。 進口體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和Email信息)；，代理人的機構證明復印件；所提交資料真實性的聲明。,原文及譯文； ；；,原文及譯文； ,原文及譯文； （范圍）確定資料,原文及譯文； ,原文及譯文；（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關數(shù)據(jù)資料）； ；，原文及譯文（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。以上資料均需加蓋申請單位公章。:（加蓋申請單位公章）；檢驗申請表。：醫(yī)療器械注冊審評部門出具的《補充資料通知》復印件；企業(yè)對所提交資料真實性的聲明。，或有關補充事項的研究材料； 。以上資料均需加蓋申請單位公章。注：其他情況如需送檢，參照此條要求。5．申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品的要求 樣品數(shù)量要求：一般情況下，樣品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時，委托方應書面說明情況，但不得少于檢驗及復試用量，同時在申請函或檢驗申請表備注中注明“不申請復驗”，并簽名。注: 進口試劑送檢前需我所確認進口檢品數(shù)量的,需事前提交書面申請、檢品清單、檢驗標準等相關資料。經(jīng)我所確認檢驗用量后，不再更換檢驗標準等相關資料。我所確認的試劑進口數(shù)量僅用于我所注冊檢驗，申請單位須按確認的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內(nèi)容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內(nèi)容必須與資料相應內(nèi)容一致。國內(nèi)產(chǎn)品應由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣，抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。6．送檢登記注意事項送樣辦理檢驗申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及體外診斷試劑注冊有關規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負責。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。7．檢品編號定義及作用檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（：//）上查詢進度。領取報告、收費查詢等均應提供此編號。8．補充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗科室將對其進行技術審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書”，技術審核確認不能開展檢驗工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。9．檢驗費用的繳納中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并參照國家批準的藥品檢驗收費標準核算檢驗費用，向“檢驗申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗費用，并保存付款憑證。10．檢驗報告書的獲得中檢院檢驗報告簽發(fā)后，申請單位可采取以下方式獲取報告及復核意見。1）由收檢辦按檢驗申請登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請單位。2）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領取。必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書 點擊下載檢驗申請表，或進入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請表。網(wǎng)上申請檢驗者，請在通過初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)?！八蜋z須知”依據(jù)當前體外診斷試劑注冊管理文件起草，當國家有關體外診斷試劑注冊管理規(guī)定修訂時，我所