【正文】 。、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時填寫“不合格品確認(rèn)表”報質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。，通知財務(wù)部下賬報損。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。（按藥品管理類）的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳?。退貨管理制度：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗收結(jié)論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術(shù)語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）?！妗?℃的儲藏運(yùn)輸條件?！妗?5℃的儲藏運(yùn)輸條件。（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護(hù)（按藥品管理類）儲藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類）時應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進(jìn)行。（按藥品管理類）時，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運(yùn)輸溫度。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應(yīng)有專人及時處臵，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)備完好。冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。第四篇：體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知 20160301體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知2016年03月01日發(fā)布凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗。包括樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。體外診斷試劑注冊檢驗主要包括國產(chǎn)首次注冊、進(jìn)口首次注冊和補(bǔ)充資料注冊等。申請體外診斷試劑注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“注冊檢驗申請表”。體外診斷試劑注冊檢驗資料分以下四類： 國產(chǎn)體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和Email信息)；：申請人企業(yè)許可證復(fù)印件,提交資料真實(shí)性的聲明。（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； ； ；； ； ； （范圍）確定資料； ；（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； ；（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。以上資料均需加蓋申請單位公章。 進(jìn)口體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和Email信息)；，代理人的機(jī)構(gòu)證明復(fù)印件；所提交資料真實(shí)性的聲明。,原文及譯文； ；；,原文及譯文； ,原文及譯文； （范圍）確定資料,原文及譯文； ,原文及譯文；（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； ；，原文及譯文（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。以上資料均需加蓋申請單位公章。:（加蓋申請單位公章）；檢驗申請表。：醫(yī)療器械注冊審評部門出具的《補(bǔ)充資料通知》復(fù)印件；企業(yè)對所提交資料真實(shí)性的聲明。，或有關(guān)補(bǔ)充事項的研究材料； 。以上資料均需加蓋申請單位公章。注：其他情況如需送檢，參照此條要求。5．申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品的要求 樣品數(shù)量要求：一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時，委托方應(yīng)書面說明情況，但不得少于檢驗及復(fù)試用量，同時在申請函或檢驗申請表備注中注明“不申請復(fù)驗”，并簽名。注: 進(jìn)口試劑送檢前需我所確認(rèn)進(jìn)口檢品數(shù)量的,需事前提交書面申請、檢品清單、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。經(jīng)我所確認(rèn)檢驗用量后，不再更換檢驗標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。我所確認(rèn)的試劑進(jìn)口數(shù)量僅用于我所注冊檢驗，申請單位須按確認(rèn)的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有說明書和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局體外診斷試劑標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣，抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。6．送檢登記注意事項送樣辦理檢驗申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及體外診斷試劑注冊有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告的憑證。7．檢品編號定義及作用檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標(biāo)識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（：//）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報告、收費(fèi)查詢等均應(yīng)提供此編號。8．補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗科室將對其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開展檢驗工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。9．檢驗費(fèi)用的繳納中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并參照國家批準(zhǔn)的藥品檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)核算檢驗費(fèi)用，向“檢驗申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗費(fèi)用，并保存付款憑證。10．檢驗報告書的獲得中檢院檢驗報告簽發(fā)后，申請單位可采取以下方式獲取報告及復(fù)核意見。1）由收檢辦按檢驗申請登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請單位。2）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書 點(diǎn)擊下載檢驗申請表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請表。網(wǎng)上申請檢驗者，請在通過初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)。“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前體外診斷試劑注冊管理文件起草，當(dāng)國家有關(guān)體外診斷試劑注冊管理規(guī)定修訂時，我所