【正文】 、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。儲存中應(yīng)做到：（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在3575%之間。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。、檢測溫濕度的設(shè)備。（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。：、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報告。養(yǎng)護(hù)管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。、分析養(yǎng)護(hù)信息。，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。銷售管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。：銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護(hù)員處理：；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。： （按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： ，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。運(yùn)輸管理制度：為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。（按藥品管理類）應(yīng)針對運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。: :“質(zhì)量第一,用戶至上”。接待過程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。緊急事件應(yīng)及時上報。，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。、運(yùn)輸、財務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。，從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理?！跋犬a(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。養(yǎng)護(hù)員填報“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。（按藥品管理類）的處理： ，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認(rèn)。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。整個裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。（按藥品管理類）的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳?。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，一般不得退貨。“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。采購部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務(wù)處理。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進(jìn)退貨出庫復(fù)核記錄”。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗(yàn)收入庫。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范》。術(shù)語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）?！妗?5℃的儲藏運(yùn)輸條件。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； （按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類）時應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 （按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。（按藥品管理類）時，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運(yùn)輸溫度。（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處臵。符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，應(yīng)有專人及時處臵，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。冷藏藥品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。第四篇：體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢須知 20160301體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢須知2016年03月01日發(fā)布凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗(yàn)申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)。體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)主要包括國產(chǎn)首次注冊、進(jìn)口首次注冊和補(bǔ)充資料注冊等。體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)資料分以下四類： 國產(chǎn)體外診斷試劑首次申請注冊檢驗(yàn)需提供的資料:，加蓋申請單位公章；檢驗(yàn)申請表(請登記聯(lián)系人電話和Email信息)；：申請人企業(yè)許可證復(fù)印件,提交資料真實(shí)性的聲明。以上資料均需加蓋申請單位公章。,原文及譯文； ；；,原文及譯文； ,原文及譯文； （范圍）確定資料,原文及譯文； ,原文及譯文；（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報單位應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； ；，原文及譯文（送檢時可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）；（送檢時可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個工作日內(nèi)提供）。:（加蓋申請單位公章）；檢驗(yàn)申請表。或有關(guān)補(bǔ)充事項(xiàng)的研究材料； 。注：其他情況如需送檢，參照此條要求。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時，委托方應(yīng)書面說明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時在申請函或檢驗(yàn)申請表備注中注明“不申請復(fù)驗(yàn)”，并簽名。經(jīng)我所確認(rèn)檢驗(yàn)用量后，不再更換檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有說明書和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局體外診斷試劑標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。在受理登記后核對登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告的憑證。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗(yàn)單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（：//）上查詢進(jìn)度。8．補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗(yàn)科室將對其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開展檢驗(yàn)工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。付款單位按通知單要求匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并保存付款憑證。1）由收檢辦按檢驗(yàn)申請登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請單位。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。網(wǎng)上申請檢驗(yàn)者，請在通過初審后到中檢院收檢辦辦理正式