【正文】 位（A）表示，這種A值反映了透射光和入射光的比率。比濁一般復(fù)合物大于19s方可比濁。透射濁度法因結(jié)果準(zhǔn)確，所用儀器多為全自動(dòng)，且能與其他光度（如酶測(cè)定）測(cè)定結(jié)合。③儀器和試劑（包括質(zhì)控品、校準(zhǔn)品）透射濁度分析儀：A、分光光度儀 B、自動(dòng)生化分析儀 散射濁度分析儀：A、離心式濁度分析儀 B、氮氦激光分析儀 速率法濁度分析儀：④產(chǎn)品過程及控制要求：A、 因是用于散射光比濁的試劑，應(yīng)在樣品制備過程中，防止能產(chǎn)生散射光的物質(zhì)，如灰塵等。其曲線形狀取決于抗血清和促聚劑的濃度選擇，也與所用免疫濁度法類型、校正方法及校正材料的質(zhì)量有關(guān)。C、 濁度的中心問題是抗體的質(zhì)量，關(guān)注抗體的原料采購(gòu)及控制情況。干化學(xué)分析方法具有速度快、檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確度較高的特點(diǎn)，并可采用儀器進(jìn)行檢測(cè)。 應(yīng)用：尿試紙、血糖、生化、免疫（如早早孕試紙）檢測(cè)項(xiàng)目等； 檢測(cè)方法：①免疫膠體金分析技術(shù)：A、 應(yīng)用：尿糖試紙、血糖、生化檢測(cè)項(xiàng)目：B、 組成：多為五層膜；C、 原理：是將抗原或抗體先固定于固體支持物如硝酸纖維素上，在與樣品（尿液或血液）中的特異性的抗體或抗原結(jié)合后，再與膠體金標(biāo)記的第二抗體結(jié)合，在固定有抗原或抗體的特定區(qū)域顯色，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)被測(cè)抗體或抗原進(jìn)行特異性檢測(cè)，屬于定性或半定量分析。Plus及Reflotron174。 酶標(biāo)儀(配套洗板機(jī))：酶標(biāo)儀MK酶標(biāo)儀LABMK酶免檢測(cè)儀GEZS（通用公司）、全自動(dòng)酶標(biāo)儀（伯樂680、國(guó)產(chǎn)）、酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀DG5031（國(guó)產(chǎn)）等 全自動(dòng)免疫分析儀：AxSYM、Luminex?100等 干化學(xué)分析儀：干式尿液分析儀、干式血糖分析儀、干式血氨分析儀（日本IREADER?）、自動(dòng)干式電解質(zhì)分析儀等。C、溶血?jiǎng)┑馁A存環(huán)境使用儀器：顯微鏡、血細(xì)胞分析儀、尿液全自動(dòng)分析儀等檢測(cè)方法：鏡檢、血細(xì)胞分析儀、尿液全自動(dòng)分析儀（二）、生化試劑；生產(chǎn)流程：液體試劑的一般生產(chǎn)流程： 工藝用水 標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)稱量 配制 分裝 壓蓋 貼標(biāo)、裝盒 入庫(kù) 檢測(cè) 留樣 凍干試劑的一般生產(chǎn)流程： 檢測(cè) 檢驗(yàn)過篩 稱量 配制 凍干、分裝 壓蓋、封膜 貼標(biāo)、包裝 入庫(kù)凍干試劑的生產(chǎn)有液體試劑進(jìn)行干粉生產(chǎn)，也有干粉直接配制的。注：“添加輔料”這一過程是根據(jù)不同的培養(yǎng)基而加入不同的輔料，不需的就不用加入，如營(yíng)養(yǎng)、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基等，也有加入脫纖維羊血等輔料的，例如制作血瓊脂培養(yǎng)基添加脫纖維羊血、制作GC、XV瓊脂培養(yǎng)基添加抗生素和輔酶。D、 培養(yǎng)基的潔凈環(huán)境要求至少10萬(wàn)級(jí)以上。② 使用儀器：干化學(xué)法分析儀（尿液全自動(dòng)干化學(xué)分析儀等） ③ 檢測(cè)方法：目測(cè)、干化學(xué)法分析儀膠體金產(chǎn)品生產(chǎn)流程：（五層膜構(gòu)成） 處理聚酯膜 制備金標(biāo) 點(diǎn)金標(biāo) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 配液 點(diǎn)膜 組裝大卡 切割 內(nèi)外包裝 入庫(kù) 貼膜 處理樣品墊 濾紙 不干膠①生產(chǎn)過程特點(diǎn)及控制：A、 膠體金制備使用的還原劑氯金酸易潮解，應(yīng)干燥、避光保存，注意其貯存條件；B、 膠體金的原料中涉及單克隆抗體，關(guān)注其采購(gòu)來(lái)源及控制情況；C、 用于制備膠體金的蒸餾水應(yīng)是雙蒸餾水或者是高質(zhì)量的去離子水 /cm。）F、 干化學(xué)試紙的生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格控制室內(nèi)的濕度，一般要求其相對(duì)濕度：40%.G、 膠體金試紙的貯存要求干燥和避光。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3 相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。2酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、干化學(xué)法試劑、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品等產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間進(jìn)行；3膠體金類產(chǎn)品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)潔凈車間進(jìn)行； 4有潔凈等級(jí)要求的車間，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境第三方檢測(cè)報(bào)告。2 企業(yè)應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，并建立設(shè)備臺(tái)帳。3 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，各類物資分類存放。2． 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員并配備與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件： 1文件控制程序；2 記錄控制程序；3 管理職責(zé)；4 設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序；5采購(gòu)控制程序；6 生產(chǎn)過程控制程序；7 檢驗(yàn)控制程序；8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序；9 生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序；11 內(nèi)部審核控制程序；12 管理評(píng)審控制程序；13不合格品控制程序；14 糾正和預(yù)防措施控制程序；15 用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；16 質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。（計(jì)劃刪減）l 說(shuō)明書要求中增加了開封后有效期的內(nèi)容l 對(duì)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的性能進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，多數(shù)企業(yè)認(rèn)為沒有必要？主要因?yàn)槎ㄖ捣椒ú灰字貜?fù)。 專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。 企業(yè)應(yīng)有至少一名醫(yī)療器械內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。a酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、干化學(xué)法試劑、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品等產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間進(jìn)行。 ：生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。（生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品）：應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施。 生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。對(duì)空氣有干燥要求的操作間，是否配置空氣干燥設(shè)備，對(duì)設(shè)備定期保養(yǎng)，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級(jí)的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。開發(fā)過程記錄應(yīng)包括：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研發(fā)記錄、型式檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)））（關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理專用要求附錄B體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南。 2．生產(chǎn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的企業(yè)應(yīng)對(duì)其貯存條件和儲(chǔ)存周期（有效期）進(jìn)行驗(yàn)證，提供驗(yàn)證報(bào)告。：應(yīng)對(duì)清洗過程（溶解稀釋器具、配制分裝器具、管路）、分裝過程、包裝過程、儲(chǔ)運(yùn)過程、凍干過程、滅菌過程、過程控制用軟件等實(shí)施確認(rèn)并保持確認(rèn)記錄。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集來(lái)的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來(lái)源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍；應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。必要時(shí)應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。七、生產(chǎn)過程控制：說(shuō)明書至少應(yīng)包括：適用機(jī)型、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品溯源性、抗干擾性、對(duì)使用者風(fēng)險(xiǎn)、有效期和開封后有效期。 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 ：企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。 八、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制：配備專職檢驗(yàn)人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。 如用試樣的方式驗(yàn)證，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。）：應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)制定校準(zhǔn)規(guī)程，校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)包括：明確校準(zhǔn)頻次、條件、方法，校準(zhǔn)物的溯源。若儲(chǔ)存條件發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，并提供復(fù)檢報(bào)告。每生產(chǎn)批產(chǎn)品必須留樣，并應(yīng)建立臺(tái)帳。第六章檢查評(píng)定第七章參考標(biāo)準(zhǔn)謝 了 ！