【正文】 、防鳥等工作。（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。：、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護員書面報告。，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。養(yǎng)護管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負責(zé)人處理。、分析養(yǎng)護信息。、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負責(zé)人確認。對存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：，并有效隔離，不得銷售； （按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。銷售管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。：（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復(fù)印件；、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；。：“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認的除外?！扼w外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。，認真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。，確認在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。：銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。出庫復(fù)核管理制度：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。： （按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則?！跋犬a(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。，追究保管員和開票員的責(zé)任。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： ，由復(fù)核員進行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。： 出庫復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： ；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象； ；、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。運輸管理制度：為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。（按藥品管理類）運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。（按藥品管理類），運輸時應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務(wù)作報帳處理。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。售后服務(wù)的管理制度：為加強公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》，特制定本辦法。：。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負責(zé)售后技術(shù)維修。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。: :“質(zhì)量第一,用戶至上”。，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時上報。、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對有價值的意見和建議，予以獎勵。，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。、運輸、財務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。有效期管理制度：為了嚴(yán)格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）時，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應(yīng)予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應(yīng)予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。（按藥品管理類）進貨合同時，應(yīng)對供應(yīng)的生產(chǎn)時間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。（按藥品管理類）有效期管理： （按藥品管理類）應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質(zhì)量負責(zé)人、采購員、銷售員。，并做好記錄。，養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認表”，報質(zhì)管部確認后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。：“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構(gòu)。（按藥品管理類）的定義：凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：；（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；；、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）的依據(jù)： “產(chǎn)品拒收報告單”； 《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認的“不合格產(chǎn)品確認表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。（按藥品管理類）的處理： ，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認。、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時填寫“不合格品確認表”報質(zhì)管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認表”報質(zhì)管部確認，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。，通知財務(wù)部下賬報損。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤Ｍ素浌芾碇贫龋簽榇_保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補