【正文】 品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或其他替代名稱。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。第五篇：體外診斷試劑制度首營企業(yè)和首營品種審核制度為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料首營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件首營品種加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復印件。 ； 、有效性負責；；（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 四、首營企業(yè)和首營品種的審核采購員應詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負責人。如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。購進管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)中專以上學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，并經(jīng)考試合格后上崗。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責任。：質(zhì)量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統(tǒng)。經(jīng)質(zhì)量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。7．禁止購進的產(chǎn)品： 禁止購進下列產(chǎn)品：； 、注冊文號的產(chǎn)品； ； ；，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；、說明書的標識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；； 。制定計劃時應有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。，必須有質(zhì)管部門的人員參加。購進記錄應保存5年，票據(jù)應保存10年。（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。：，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監(jiān)管不力的責任，分管領(lǐng)導承擔領(lǐng)導責任。，按有關(guān)規(guī)定進行處罰。：收貨員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內(nèi)待驗。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標識的檢查。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責、質(zhì)量驗收程序。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收。：（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標簽模糊、包裝內(nèi)、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負責人處理。（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質(zhì)量負責人。人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓合格后方可上崗。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質(zhì)量負責人處理。儲存中應做到：（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。庫房的相對濕度一般應保持在3575%之間。其統(tǒng)一標準是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。、檢測溫濕度的設(shè)備。（按藥品管理類）應存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。：、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應當天向養(yǎng)護員書面報告。養(yǎng)護管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 、調(diào)控；（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。、分析養(yǎng)護信息。，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負責人確認。銷售管理制度：為確保依法經(jīng)營，嚴防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件；、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；、質(zhì)量負責人批準后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領(lǐng)導簽字確認的除外。：貨與單相符，在銷售清單上簽字。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。，認真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。確認在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。：銷售付貨或復核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ；、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； ；，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 。： （按藥品管理類）出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。：（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對；還應同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。（按藥品管理類）的出庫復核： ，由復核員進行拼箱加封； ，應將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。運輸管理制度：為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）運輸應及時、準確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。，搬運、裝卸產(chǎn)品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。（按藥品管理類）應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》，特制定本辦法。（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。、使用功能的，應反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。、安裝、售后服務人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。: :“質(zhì)量第一,用戶至上”。接待過程不得怠慢客戶和消費者。緊急事件應及時上報。，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。體外診斷試劑（按藥品管理類）應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。（按藥品管理類）確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認表”，報質(zhì)管部確認后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度：體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構(gòu)。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負責本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。（按藥品管理類）的處理： ，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認。必要時應追回已售出的不合格品。必要時應根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。必要時應追回已售出的不合格品。，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。，凡已無使用價值或按規(guī)定應該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。如有不符，要查明不符原因，查清責任。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存?zhèn)洳?。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。，一般不得退貨?！颁N貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回