體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析-資料下載頁
2025-06-27 08:43本頁面
【正文】 劑的市場規(guī)模的擴容。血站系統(tǒng)的血液檢測結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。血站的血源篩查檢測項目包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、血型、血紅蛋白（Hb）、紅細(xì)胞比容（HCT）和血小板計數(shù)（PLT）等。根據(jù)從今年6月1日開始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對于乙肝（HBV）、丙肝（HCV）和艾滋?。℉IV）的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項目的檢測都使用的酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA）。為何要開展核酸檢測？核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準(zhǔn)確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。衛(wèi)生部自2010年開始啟動核酸檢測（NAT）試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點工作中占據(jù)了較大的份額。NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢是靈敏度高，這對于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測結(jié)果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現(xiàn)高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優(yōu)勢，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關(guān)系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準(zhǔn)確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢，但是我們認(rèn)為未來NAT全面鋪開后，國內(nèi)廠商的市場份額將逐漸提高?？迫A生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領(lǐng)域占領(lǐng)自己的一塊新陣地。試劑行業(yè)中增速最高的一個細(xì)分領(lǐng)域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高速的增長，預(yù)計20102014年的年均復(fù)合增速在26%以上?！⌒袠I(yè)整合，由分散走向集中2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強生——占據(jù)了全球約一半的市場份額。IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過并購的方式實現(xiàn)集中度的進一步提升。20062007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳（診斷）和德靈的診斷試劑業(yè)務(wù)，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，進一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。我們對國內(nèi)IVD市場情況進行了粗略統(tǒng)計，我們統(tǒng)計了國內(nèi)IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過我們粗略的統(tǒng)計，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低?？迫A生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當(dāng)年我國IVD市場規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。我們認(rèn)為我國IVD行業(yè)未來將通過并購實現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過收購的方式進入IVD領(lǐng)域，例如人福醫(yī)藥計劃通過非公開發(fā)行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領(lǐng)域。40 /
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