【正文】 業(yè)在崗員工必須進(jìn)行體外診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核。考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。1培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。XXXXX醫(yī)療器械有限公司人員健康管理為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。1健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。1嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。1應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司記錄、憑證和檔案的管理制度為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本制度。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。購進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量信息管理為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、國家有關(guān)藥品 、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息的收集方法：、企業(yè)內(nèi)部信息A．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B．通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；C．通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。、企業(yè)外部信息A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部按季填寫質(zhì)量信息報表并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。1部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。XXXXX醫(yī)療器械有限公司計算機(jī)信息化管理為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 操作規(guī)范 、計算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機(jī)，加強(qiáng)計算機(jī)知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計算機(jī)信息系統(tǒng)； 、維護(hù)技術(shù)人員 維修計算機(jī)和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)； 、任何部門和個人不得從事下列活動： 利用計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。XXXXX醫(yī)療器械有限公司