體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核程序-資料下載頁
2025-04-12 05:32本頁面
【正文】 、更改和運(yùn)行情況、上次體系考核的現(xiàn)場(chǎng)考核情況，整改的實(shí)施過程和完成情況崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》要求，對(duì)于部分三類產(chǎn)品的申請(qǐng)資料在５日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心；對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的資料審查意見，將申請(qǐng)材料和審查記錄現(xiàn)場(chǎng)考核人員。對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具資料審查意見，通知企業(yè)修改，并填寫審查記錄。（1）修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)考核人員。（2）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見，退回企業(yè)資料。時(shí)限： 10個(gè)工作日三、現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)： 在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時(shí)間通知申請(qǐng)人。 對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進(jìn)行，做好記錄?？己私Y(jié)束前填寫考核記錄。 按規(guī)定需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)考核后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個(gè)批次樣品。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局體系審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（1）及時(shí)通知企業(yè)考核安排；（2）對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理按照《實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進(jìn)行考核；（3）按要求填寫考核記錄，如實(shí)記錄考核情況，并出具考核結(jié)論。時(shí)限 ：28個(gè)工作日四、考核報(bào)告（一）主審標(biāo)準(zhǔn)：１）按照現(xiàn)場(chǎng)考核的情況，出具＂體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告＂。２）留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主審人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（1）出具＂體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告＂；（2）按《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》要求，接收轉(zhuǎn)自國家局認(rèn)證中心出具的審核資料 。時(shí)限：4個(gè)工作日（二）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見。 本崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)復(fù)審人員崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)主審人員出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審。時(shí)限：3個(gè)工作日（三）核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。本崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)復(fù)審人員的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)。時(shí)限 ： 3個(gè)工作日五、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人考核結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員時(shí)限： 10個(gè)工作日12 / 12
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