【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

　　

【正文】 質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核 于每半至少進(jìn)行一次 考核范圍包括：各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫 “ 質(zhì)量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表 ” 。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯 報(bào)，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 文件名稱 十 七 、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 文件編號 XXXXQMS017 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十 八 、 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法 律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送 貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫， 并上報(bào)質(zhì)管部門。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目： 1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需 有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 6）采購合同（采購記錄）； 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。 植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 文件名稱 十 八 、 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 文件編號 XXXXQMS018 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十九 、 醫(yī)療器械銷售記錄制度 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于 質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年 ， 無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證 質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 文件名稱 十九 、 醫(yī)療器械銷售記錄制度 的規(guī)定 文件編號 XXXXQMS019 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二十、退貨管理制度 一、 目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的有效控制。 二、 范圍：適用于本公司購進(jìn) 退出和銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的管理。 三、 職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財(cái)務(wù)部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、 內(nèi)容： 1 定義： 醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。 銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品是指上級藥品食品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。 購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。 2 銷后退回產(chǎn)品的管理： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。 銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨 區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好驗(yàn)收記錄， 記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 兩 年，但不得少于 五 年。 文件名稱 二十、 退貨管理制度 的規(guī)定 文件編號 XXXXQMS020 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。 銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。 3 購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理： 非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購 員辦理退貨手續(xù)。 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由采購人員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后辦理退貨手續(xù)。 4 相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于 3 年。 五、 相關(guān)記錄 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄 二十 一 、承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度 目的 為確保承運(yùn)方運(yùn)輸條件符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，制定本制度。 范圍 適用于質(zhì)量管理部、倉儲部 。 責(zé)任 質(zhì)量部組織、倉儲部參與共同實(shí)施 。 規(guī)定 公司委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械時，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織倉儲物流部 對承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì) 。 倉儲物流部根據(jù)醫(yī)療器械儲運(yùn)條件不同，向承運(yùn)方選擇索取相關(guān)資料： 運(yùn)輸資質(zhì)文件及 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備資料。 人員資質(zhì)。 運(yùn)輸操作規(guī)程：規(guī)程中應(yīng)規(guī)定為保證運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全所采取的有效措施；規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，用適宜的運(yùn)輸工具，有相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)；規(guī)定嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械。 委托 運(yùn)輸冷藏、冷凍 試劑 時 ， 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件 ， 專用設(shè)施設(shè)備證明 ， 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件 ， 承運(yùn)人員資質(zhì) 文件 ， 運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料 。 文件名稱 二十 一 、 承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度 文件編號 XXXXQMS021 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部 門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 冷藏、冷凍試劑運(yùn)輸操作規(guī)程：規(guī)程中應(yīng)規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；規(guī)定運(yùn)輸過程中，試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對試劑質(zhì)量造成影響；規(guī)定冷藏、冷凍試劑運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案：針對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定相應(yīng)的有效應(yīng)對措施。 醫(yī)療器械運(yùn)輸安全管理措施 ：能有效防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 人員培訓(xùn)檔案。 特殊管理的醫(yī)療器械的運(yùn)輸規(guī)定。 倉儲物流部對索取的資料進(jìn)行審核，在承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查表中填寫審核結(jié)論，經(jīng)倉儲物流部經(jīng)理簽字后，提交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽署審核意見后。對符合要求的方可委托。 質(zhì)量部根據(jù)承運(yùn)方的實(shí)際情況適時組織 對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審 查 ，并將審 查 報(bào)告存檔 。 二十 二 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度 為 更好地貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 規(guī)定要求 ， 規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度 ，內(nèi)容如下： 一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù) 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情 況 與 考核管理制度》 等 。 二、 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。 公司各 崗位人員 應(yīng) 嚴(yán)格 執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求 ,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作， 并建立相關(guān)記錄 。 質(zhì)量管理 人員 每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 與 考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對 檢查 過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時整改 。質(zhì)量管理制度 自查 包括 以下內(nèi)容 ： ⑴ 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 文件名稱 二十 二 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度 文 件編號 XXXXQMS022 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 ⑵ 首營企業(yè)及首營品種審核； ⑶ 供貨商及 購貨商資格的審查； ⑷ 購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； ⑸ 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄； ⑹ 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄； ⑺ 衛(wèi)生及人員健康檔案； ⑻ 退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； ⑼ 顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； ⑽ 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況； ⑾ 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。 三、 由質(zhì)量管理 人員 于每年 12 月 10 日之前，上報(bào)當(dāng)?shù)厥?食品藥品監(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范 》自查報(bào)告。 二十 三 、 醫(yī)療器械有效期管理制度 目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。 職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制 度。 、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫。 、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。 、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)《有效期醫(yī)療器械催銷表》，對于沒有“效文件名稱 二十 三 、 醫(yī)療器械有效期管理制度 文件編號 XXXXQMS023 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填報(bào)《醫(yī)療器械催 銷表》。 有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫情況隨時動態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期 產(chǎn)品的期限。 、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時上報(bào)經(jīng)理審批處理。 、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次。 二十四 、 質(zhì)量否決的規(guī)定 質(zhì)量否決權(quán)制度