體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南docdoc-資料下載頁

【總結】體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南總則本附錄為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械風險管理的應用提供了附加的指南。重點關注使用IVD檢查結果所引起的對患者風險的管理。所使用的示例旨在說明概念，并用作IVD醫(yī)療器械風險管理的起點。它們不詳盡。本附錄所使用的術語定義見ISO18113-1[42]。IVD醫(yī)療器械預期用于對取自人體的樣本的收集、制備和檢查。這些器械包括試劑、儀器、軟件、樣本收集裝置和

2025-07-18 18:39

醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經營質量管理操作規(guī)程-20xx最新重點-資料下載頁

【總結】xxxx醫(yī)療器械有限公司經營質量管理體系文件醫(yī)療器械經營質量管理體系文件目錄1.文件管理操作規(guī)程2.采購操作規(guī)程3.驗收操作規(guī)程4.儲存保管操作規(guī)程5.養(yǎng)護操作規(guī)程6.出庫復核操作規(guī)程7.銷售及售后服

2025-05-13 22:41

醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經營質量管理體系文件-20xx最新重點-資料下載頁

【總結】xxxx醫(yī)療器械有限公司經營質量管理體系文件醫(yī)療器械經營質量管理體系文件目錄1、質量管理文件的管理2、質量管理規(guī)定3、采購、收貨、驗收管理制度4、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6、

2025-12-07 06:06

醫(yī)療器械or體外診斷管理評審報告03docdoc-資料下載頁

【總結】管理評審報告編號：評審會議時間主持人參加評審人員評審目的評價公司質量體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審質量體系組織機構的適應性，評審公司年度質量目標的適宜性，需求改進的機會和適宜的改進方案。評審主要依據1GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-20

2025-07-17 19:15

醫(yī)療器械注冊需要注意的問題：體外診斷試劑經營企業(yè)批發(fā)驗收標準和開辦申請程序-資料下載頁

【總結】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號2007年05月23日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管

2025-06-09 23:31

體外診斷試劑分析報告-資料下載頁

【總結】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者：栗粟文件編號：密級：2聲明：本報告旨在回答以下5個問題：1

2025-01-05 05:00

體外診斷試劑標準-資料下載頁

【總結】《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產品名稱：自查日期：自查人員（內審員）：

2025-07-14 17:31

體外診斷試劑制度-資料下載頁

【總結】第一篇：體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按...

2025-10-04 13:00

體外診斷試劑表格-資料下載頁

【總結】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學歷：職稱、資格：檔案號：體檢時間體檢機構檢查結果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

體外診斷試劑講座-資料下載頁

【總結】有關體外診斷試劑監(jiān)管基礎知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和《藥品經營許可

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑實施細則-資料下載頁

【總結】體外診斷試劑實施細則(試行)考核共分11部分,共156條重點項39條,一般項117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實施細則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產QMS規(guī)范;?實施細則條款可選用”不適用”;企

2025-05-09 23:35

體外診斷試劑自查小結-資料下載頁

【總結】第一篇：體外診斷試劑自查小結 xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強化體外診斷試劑質量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有...

2025-10-04 13:26

二體外診斷試劑試題-資料下載頁

【總結】第一篇：二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名：分數： 一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（） 、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經營、使用...

2025-10-04 13:53

體外診斷試劑培訓課件-資料下載頁

【總結】什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。國家法定用于血源篩查

2025-03-05 17:08

體外診斷試劑50問-資料下載頁

【總結】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們去醫(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等，產品質量和安全水平，是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，公眾對于診斷試

2025-04-13 04:26

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[最新-wenkub

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[最新(已修改)

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[最新(編輯修改稿)

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[最新-wenkub.com

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[最新(已改無錯字)