【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):
2024-07-23 17:31
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【總結(jié)】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號(hào):建檔時(shí)間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學(xué)歷:職稱、資格:檔案號(hào):體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結(jié)】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營、使用...
2024-10-13 13:53
【總結(jié)】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-05 17:08
【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識(shí)50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,公眾對(duì)于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊(cè)法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào))已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》,現(xiàn)予
2025-06-22 00:04
【總結(jié)】第一篇:《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》 體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法 (征求意見稿) 第一章總則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根...
2024-10-13 15:15
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題:1
2025-03-05 17:19
【總結(jié)】體外診斷試劑注冊(cè)檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2023年3月24日序言:題目注冊(cè)檢測中的要求,而不是指檢測機(jī)構(gòu)的要求,和大家分享的主要是圍繞這些要求我們?cè)撊绾螌?shí)施,實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源,我們知道注冊(cè)檢測是對(duì)產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn),而檢測中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn),事實(shí)上是完全建立量
2025-03-07 11:49
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22