體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2024-07-23 17:31

體外診斷試劑制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

體外診斷試劑表格-資料下載頁

【總結(jié)】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時(shí)間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱、資格：檔案號：體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-06-30 18:27

體外診斷試劑講座-資料下載頁

【總結(jié)】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企

2025-05-09 23:35

體外診斷試劑自查小結(jié)-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有...

2024-10-13 13:26

二體外診斷試劑試題-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（） 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營、使用...

2024-10-13 13:53

體外診斷試劑培訓(xùn)課件-資料下載頁

【總結(jié)】什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查

2025-03-05 17:08

體外診斷試劑50問-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試

2025-04-13 04:26

體外診斷試劑的分類-資料下載頁

【總結(jié)】......體外診斷試劑（IVD）分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組

2025-04-07 23:00

體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械[2007]609號《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊申報(bào)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求》，現(xiàn)予

2025-06-22 00:04

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根...

2024-10-13 15:15

體外診斷試劑分析報(bào)告-資料下載頁

【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會作者：栗粟文件編號：密級：2聲明：本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題：1

2025-03-05 17:19

體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求-資料下載頁

【總結(jié)】體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2023年3月24日序言：題目注冊檢測中的要求，而不是指檢測機(jī)構(gòu)的要求，和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實(shí)施，實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源，我們知道注冊檢測是對產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn)，而檢測中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn)，事實(shí)上是完全建立量

2025-03-07 11:49

體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...

2024-10-13 13:22

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[最新(編輯修改稿)

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